Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau Positron Emission Tomography (PET) Longitudinalt delstudie associeret med: Studie af Crenezumab versus placebo i præklinisk Presenilin1 (PSEN1) E280A mutationsbærere i behandlingen af ​​autosomal-dominant Alzheimers sygdom

13. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tau PET Longitudinalt delstudie associeret med: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie i prækliniske PSEN1 E280A mutationsbærere randomiseret til Crenezumab eller placebo og i ikke-randomiserede, placebobehandlede ikke-bærere fra samme slægt til evaluering Crenezumabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​autosomal-dominant Alzheimers sygdom

Dette delstudie vil evaluere effekten af ​​crenezumab på den longitudinelle tau-byrde i en undergruppe af prækliniske Presenilin1 (PSEN1) E280A mutationsbærere og ikke-bærere, som blev indskrevet i undersøgelse NCT01998841 (GN28352). Deltagerne vil modtage op til tre intravenøse (IV) injektioner af [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) og vil gennemgå en tau positron emission tomografi (PET) scanning efter hver IV injektion af [18^F]GTP1. Formålet med dette delstudie er at øge forståelsen af ​​sygdomsprogression i det prækliniske stadium af familiær Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilmeldt hovedstudie NCT01998841 (GN28352).

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikation til PET-scanningsprocedurer, muligvis inklusive, men ikke begrænset til nuværende, tidligere eller planlagt deltagelse i undersøgelser, der involverer radioaktive stoffer, herunder hovedundersøgelsen NCT01998841 (GN28352) og denne Tau PET-delundersøgelse, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overskride de grænser, der er angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, afsnit 361.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [^18F]GTP1 i mutationsbærere: Crenezumab
Mutationsbærende deltagere, der modtager crenezumab i hovedundersøgelsen NCT01998841 (GN28352), vil modtage op til tre IV-injektioner af [^18F]GTP1 og vil gennemgå en tau PET-scanning efter hver IV-injektion af [^18F]GTP1.
Medicin: Crenezumab
Crenezumab vil blive administreret subkutant (hver 2. uge) eller IV (hver 4. uge) i mindst 260 uger.
Andre navne:
  • MABT5102A
Andet: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil blive administreret op til tre gange. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil finde sted under ethvert besøg i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uge 130 til uge 224 og den anden [^18F]GTP1 tau PET-scanning fra uge 248 til uge 260. Den tredje og valgfri [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil supplere de to primære scanninger.
Placebo komparator: [^18F]GTP1 i mutationsbærere: Placebo
Mutationsbærende deltagere, der modtager placebo i hovedundersøgelsen NCT01998841 (GN28352), vil modtage op til tre IV-injektioner af [^18F]GTP1 og vil gennemgå en tau PET-scanning efter hver IV-injektion af [^18F]GTP1.
Andet: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil blive administreret op til tre gange. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil finde sted under ethvert besøg i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uge 130 til uge 224 og den anden [^18F]GTP1 tau PET-scanning fra uge 248 til uge 260. Den tredje og valgfri [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil supplere de to primære scanninger.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med crenezumab vil blive administreret subkutant (hver 2. uge) eller IV (hver 4. uge) i mindst 260 uger.
Placebo komparator: [^18F]GTP1 i ikke-bærere af mutation: Placebo
Ikke-bærere af mutationen, der modtager placebo i hovedundersøgelsen NCT01998841 (GN28352), vil modtage op til tre IV-injektioner af [^18F]GTP1 og vil gennemgå en tau PET-scanning efter hver IV-injektion af [^18F]GTP1.
Andet: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil blive administreret op til tre gange. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil finde sted under ethvert besøg i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uge 130 til uge 224 og den anden [^18F]GTP1 tau PET-scanning fra uge 248 til uge 260. Den tredje og valgfri [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil supplere de to primære scanninger.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med crenezumab vil blive administreret subkutant (hver 2. uge) eller IV (hver 4. uge) i mindst 260 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændringsrate i Tau-byrden
Tidsramme: Baseline op til uge 149
Tau er et protein, der akkumuleres i Alzheimers sygdom og beskadiger hjerneceller, herunder dem, der er afgørende for indlæring og hukommelse. Effekten af ​​crenezumab på tau-byrden blev vurderet ved hjælp af [18F]GTP1 Tau PET. Den årlige ændringshastighed i tau-byrde fra den første [18F]GTP1-scanning af det standardiserede optagelsesforhold (SUVR) i den entorhinale cortex (Braak Stage 1) med en inferior cerebellum-referenceregion blev analyseret ved hjælp af en tilfældig koefficient regressionsmodel (RCRM) . Braak staging klassificerer graden af ​​patologi ved Alzheimers sygdom. Braak trin 1 og 2 bruges, når involvering af neurofibrillær virvar hovedsageligt er begrænset til den transentorhinale region af hjernen, trin 3 og 4, når der også er involvering af limbiske regioner såsom hippocampus, og 5 og 6, når der er omfattende neokortikal involvering.
Baseline op til uge 149

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BN40199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger