Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau Positron Emission Tomography (PET) Longitudinalt delstudie associeret med: Studie af Crenezumab versus placebo i præklinisk Presenilin1 (PSEN1) E280A mutationsbærere i behandlingen af ​​autosomal-dominant Alzheimers sygdom

13. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tau PET Longitudinalt delstudie associeret med: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie i prækliniske PSEN1 E280A mutationsbærere randomiseret til Crenezumab eller placebo og i ikke-randomiserede, placebobehandlede ikke-bærere fra samme slægt til evaluering Crenezumabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​autosomal-dominant Alzheimers sygdom

Dette delstudie vil evaluere effekten af ​​crenezumab på den longitudinelle tau-byrde i en undergruppe af prækliniske Presenilin1 (PSEN1) E280A mutationsbærere og ikke-bærere, som blev indskrevet i undersøgelse NCT01998841 (GN28352). Deltagerne vil modtage op til tre intravenøse (IV) injektioner af [^18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) og vil gennemgå en tau positron emission tomografi (PET) scanning efter hver IV injektion af [18^F]GTP1. Formålet med dette delstudie er at øge forståelsen af ​​sygdomsprogression i det prækliniske stadium af familiær Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilmeldt hovedstudie NCT01998841 (GN28352).

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikation til PET-scanningsprocedurer, muligvis inklusive, men ikke begrænset til nuværende, tidligere eller planlagt deltagelse i undersøgelser, der involverer radioaktive stoffer, herunder hovedundersøgelsen NCT01998841 (GN28352) og denne Tau PET-delundersøgelse, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overskride de grænser, der er angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, afsnit 361.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [^18F]GTP1 i mutationsbærere: Crenezumab
Mutationsbærende deltagere, der modtager crenezumab i hovedundersøgelsen NCT01998841 (GN28352), vil modtage op til tre IV-injektioner af [^18F]GTP1 og vil gennemgå en tau PET-scanning efter hver IV-injektion af [^18F]GTP1.
Medicin: Crenezumab
Crenezumab vil blive administreret subkutant (hver 2. uge) eller IV (hver 4. uge) i mindst 260 uger.
Andre navne:
  • MABT5102A
Andet: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil blive administreret op til tre gange. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil finde sted under ethvert besøg i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uge 130 til uge 224 og den anden [^18F]GTP1 tau PET-scanning fra uge 248 til uge 260. Den tredje og valgfri [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil supplere de to primære scanninger.
Placebo komparator: [^18F]GTP1 i mutationsbærere: Placebo
Mutationsbærende deltagere, der modtager placebo i hovedundersøgelsen NCT01998841 (GN28352), vil modtage op til tre IV-injektioner af [^18F]GTP1 og vil gennemgå en tau PET-scanning efter hver IV-injektion af [^18F]GTP1.
Andet: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil blive administreret op til tre gange. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil finde sted under ethvert besøg i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uge 130 til uge 224 og den anden [^18F]GTP1 tau PET-scanning fra uge 248 til uge 260. Den tredje og valgfri [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil supplere de to primære scanninger.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med crenezumab vil blive administreret subkutant (hver 2. uge) eller IV (hver 4. uge) i mindst 260 uger.
Placebo komparator: [^18F]GTP1 i ikke-bærere af mutation: Placebo
Ikke-bærere af mutationen, der modtager placebo i hovedundersøgelsen NCT01998841 (GN28352), vil modtage op til tre IV-injektioner af [^18F]GTP1 og vil gennemgå en tau PET-scanning efter hver IV-injektion af [^18F]GTP1.
Andet: [^18F]GTP1
IV [^18F]GTP1 vil blive administreret op til tre gange. Den første primære [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil finde sted under ethvert besøg i hovedprotokollen NCT01998841 (GN28352) fra uge 130 til uge 224 og den anden [^18F]GTP1 tau PET-scanning fra uge 248 til uge 260. Den tredje og valgfri [^18F]GTP1 tau PET-scanning vil supplere de to primære scanninger.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med crenezumab vil blive administreret subkutant (hver 2. uge) eller IV (hver 4. uge) i mindst 260 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændringsrate i Tau-byrden
Tidsramme: Baseline op til uge 149
Tau er et protein, der akkumuleres i Alzheimers sygdom og beskadiger hjerneceller, herunder dem, der er afgørende for indlæring og hukommelse. Effekten af ​​crenezumab på tau-byrden blev vurderet ved hjælp af [18F]GTP1 Tau PET. Den årlige ændringshastighed i tau-byrde fra den første [18F]GTP1-scanning af det standardiserede optagelsesforhold (SUVR) i den entorhinale cortex (Braak Stage 1) med en inferior cerebellum-referenceregion blev analyseret ved hjælp af en tilfældig koefficient regressionsmodel (RCRM) . Braak staging klassificerer graden af ​​patologi ved Alzheimers sygdom. Braak trin 1 og 2 bruges, når involvering af neurofibrillær virvar hovedsageligt er begrænset til den transentorhinale region af hjernen, trin 3 og 4, når der også er involvering af limbiske regioner såsom hippocampus, og 5 og 6, når der er omfattende neokortikal involvering.
Baseline op til uge 149

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN40199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crenezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner