Undersøgelse, der sammenligner åben radikal cystektomi med robotassisteret cystektomi hos patienter med blærekræft

Radikal cystektomi (RC) er en omfattende operation, der inkluderer bækkenlymfeknudedissektion og urinafledning. Operationen udføres oprindeligt som en åben procedure (ORC), men med fremskridt inden for teknologi tilbydes proceduren nu også som en robotassisteret laparoskopisk procedure (RARC). Det er stadig tvivlsomt, om RARC er ORC overlegen med hensyn til kirurgiske resultater.

Adskillige undersøgelser har beskrevet resultater efter RARC, hvoraf de fleste er komparative undersøgelser, hvor kun fem undersøgelser er randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Samlet set er der påvist signifikante forskelle i operationstid, estimeret blodtab, tid til flatus og afføring samt brug af morfinsulfatækvivalenter til fordel for RARC med undtagelse af operationsstuetid. Ingen undersøgelser har dog vist en signifikant reduktion i risikoen for 30- eller 90-dages komplikationsrater mellem ORC og RARC. RCT'erne er ikke blevet blindet, og kan derfor være udsat for bias i forhold til forventninger fra patienter og plejepersonale. Også i de allerede udførte RCT'er af ORC versus RARC er urinafledningen blevet udført ekstrakorporalt. I dag er det muligt at udføre hele proceduren med RARC intrakorporalt (iRARC), hvilket potentielt reducerer det kirurgiske stress yderligere. Endelig er de tidligere udførte RCT'er derfor ikke blevet styret under en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) opsætning. I øjeblikket rekrutterer et multicenterstudie, der sammenligner ORC med RARC, i Storbritannien, hvor patienterne behandles med iRARC og under et ERAS-setup. Denne undersøgelse vil sammenligne de to metoder, der er blindet for deltagerne og alle sundhedsudbydere, der er involveret i den postoperative behandling fra det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen (OR). Blindede undersøgelser i kirurgi er sjældne, men i gastrointestinal kirurgi har en blindet undersøgelse af åben versus laparoskopisk tyktarmsresektion vist sig at være gennemførlig, og derfor mener vi, at en sådan undersøgelse skal være gennemførlig i et RC-miljø.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten ORC eller RARC. Blindning: Undersøgelsen er blindet for patienten og for den gruppe af sygeplejersker og læger, der skal stå for den postoperative pleje. Den postoperative pleje vil blive varetaget af andre medlemmer af blærekræftteamet end den opererende kirurg, og OR-personale vil ikke være involveret i den postoperative pleje. Mavesåret vil blive bandageret for at skjule sårene fra både en åben og laparoskopisk procedure. Blændingen vil blive opretholdt indtil udskrivelse fra hospitalet.