Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol kombineret med Caspofungin som førstelinjebehandling i PCP

11. september 2019 opdateret af: Bin Du

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​Caspofungin kombineret med trimethoprim-sulfamethoxazol versus trimethoprim/sulfamethoxazol som førstelinjebehandling hos ikke-hiv-patienter med svær pneumocystis-lungebetændelse

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. I løbet af undersøgelsen vil ikke-hiv-patienter, der er indlagt på intensivafdeling på grund af pneumocystisk lungebetændelse (PCP) og ikke har modtaget anti-PCP-behandling eller har modtaget behandling mindre end 48 timer, randomiseret (1:1) til modtaget caspofungin kombineret med trimethoprim- sulfamethoxazol eller trimethoprim-sulfamethoxazol alene.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​caspofungin kombineret med trimethoprim-sulfamethoxazol med virkningen af ​​konventionel behandling (trimethoprim-sulfamethoxazol alene) som førstelinjebehandling i behandlingen af ​​svær Pneumocystis pneumoni (PCP) hos ikke-hiv-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ikke-hiv-immunsupprimerede patienter indlagt på intensivafdelingen
  3. bekræftet eller mistænkt PCP

3) Modtager ikke anti-PCP-behandling eller anti-PCP-behandling < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Kendt graviditet
  3. allergi over for TMP/SMZ eller caspofungin
  4. Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling
  5. Patienter med fremskreden lungefibrose
  6. alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAS med TMP/SMZ
Medicin: caspofungin
caspofungin 70mg ivdrip den første dag, derefter 50mg ivdrip qd i 21 dage
Medicin: TMP/SMZ(trimethoprim/sulfisoxazol)
TMP:15mg/kg/d i 21 dage +SMZ:75mg/kg/d i 21 dage
Medicin: Methylprednisolon
40mg ivdrip q12h i 5 dage, derefter 40mg ivdrip qd i 5 dage, 20mg i 11 dage
Aktiv komparator: TMP/SMZ
Medicin: TMP/SMZ(trimethoprim/sulfisoxazol)
TMP:15mg/kg/d i 21 dage +SMZ:75mg/kg/d i 21 dage
Medicin: Methylprednisolon
40mg ivdrip q12h i 5 dage, derefter 40mg ivdrip qd i 5 dage, 20mg i 11 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Procentdelen af ​​forsøgspersoners død på undersøgelsesdag 28. De forsøgspersoner, der blev udskrevet fra intensivafdelingen før dag 28, blev talt som levende på dag 28
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
defineret som antallet af dage mellem randomisering og dag 28, hvor patienten ikke er på intensivafdelingen (i nogen del af dagen)
28 dage efter randomisering
Gennemsnitlig ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage er defineret til at være 28 dage minus varigheden af ​​mekanisk ventilation til og med dag 28. Deltagere, der ikke overlever til dag 28, tildeles nul ventilatorfri dage.
28 dage efter randomisering
ICU dødelighed
Tidsramme: gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 14 dage
Procentdelen af ​​døde personer ved ICU-udskrivning
gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 14 dage
hospitalsdødelighed
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 28 dage
Procentdelen af ​​døde personer ved hospitalsudskrivning
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 28 dage
PO2/FiO2 på dag 7, 21
Tidsramme: dag 7, 21 efter randomisering
ændringen af ​​PO2/FiO2 mellem baseline og dag7, 21
dag 7, 21 efter randomisering
serum (1,3)-β-D gluca niveau på dag 3, 7, 21
Tidsramme: dag 3, 7, 21 efter randomisering
ændringen af ​​(1,3)-β-D glucan niveau mellem baseline og dag 3, 7, 21
dag 3, 7, 21 efter randomisering
PCP-DNA negativ konverteringsrate i alveolær skyllevæske på dag 7 efter randomisering
Tidsramme: dag 7 efter randomisering
procentdelen af ​​PCP-DNA negativ efter 7 dages behandling
dag 7 efter randomisering
SOFA
Tidsramme: dag 3, 7, 21 efter randomisering
respiratorisk dysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score for respiratoriske system
dag 3, 7, 21 efter randomisering
BALF cytokinniveau på dag 3, 7, 21
Tidsramme: dag 3, 7, 21 efter randomisering
ændringen af ​​cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske (BALF) niveau mellem baseline og dag 7, dag 21
dag 3, 7, 21 efter randomisering
uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 21 dage efter randomisering
forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
indtil 21 dage efter randomisering
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: indtil 21 dage efter randomisering
forekomst, varighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
indtil 21 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bin Du

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MICU-PCP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger