Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol kombineret med Caspofungin som førstelinjebehandling i PCP

11. september 2019 opdateret af: Bin Du

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​Caspofungin kombineret med trimethoprim-sulfamethoxazol versus trimethoprim/sulfamethoxazol som førstelinjebehandling hos ikke-hiv-patienter med svær pneumocystis-lungebetændelse

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. I løbet af undersøgelsen vil ikke-hiv-patienter, der er indlagt på intensivafdeling på grund af pneumocystisk lungebetændelse (PCP) og ikke har modtaget anti-PCP-behandling eller har modtaget behandling mindre end 48 timer, randomiseret (1:1) til modtaget caspofungin kombineret med trimethoprim- sulfamethoxazol eller trimethoprim-sulfamethoxazol alene.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​caspofungin kombineret med trimethoprim-sulfamethoxazol med virkningen af ​​konventionel behandling (trimethoprim-sulfamethoxazol alene) som førstelinjebehandling i behandlingen af ​​svær Pneumocystis pneumoni (PCP) hos ikke-hiv-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ikke-hiv-immunsupprimerede patienter indlagt på intensivafdelingen
  3. bekræftet eller mistænkt PCP

3) Modtager ikke anti-PCP-behandling eller anti-PCP-behandling < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Kendt graviditet
  3. allergi over for TMP/SMZ eller caspofungin
  4. Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling
  5. Patienter med fremskreden lungefibrose
  6. alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAS med TMP/SMZ
Medicin: caspofungin
caspofungin 70mg ivdrip den første dag, derefter 50mg ivdrip qd i 21 dage
Medicin: TMP/SMZ(trimethoprim/sulfisoxazol)
TMP:15mg/kg/d i 21 dage +SMZ:75mg/kg/d i 21 dage
Medicin: Methylprednisolon
40mg ivdrip q12h i 5 dage, derefter 40mg ivdrip qd i 5 dage, 20mg i 11 dage
Aktiv komparator: TMP/SMZ
Medicin: TMP/SMZ(trimethoprim/sulfisoxazol)
TMP:15mg/kg/d i 21 dage +SMZ:75mg/kg/d i 21 dage
Medicin: Methylprednisolon
40mg ivdrip q12h i 5 dage, derefter 40mg ivdrip qd i 5 dage, 20mg i 11 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Procentdelen af ​​forsøgspersoners død på undersøgelsesdag 28. De forsøgspersoner, der blev udskrevet fra intensivafdelingen før dag 28, blev talt som levende på dag 28
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
defineret som antallet af dage mellem randomisering og dag 28, hvor patienten ikke er på intensivafdelingen (i nogen del af dagen)
28 dage efter randomisering
Gennemsnitlig ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage er defineret til at være 28 dage minus varigheden af ​​mekanisk ventilation til og med dag 28. Deltagere, der ikke overlever til dag 28, tildeles nul ventilatorfri dage.
28 dage efter randomisering
ICU dødelighed
Tidsramme: gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 14 dage
Procentdelen af ​​døde personer ved ICU-udskrivning
gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 14 dage
hospitalsdødelighed
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 28 dage
Procentdelen af ​​døde personer ved hospitalsudskrivning
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 28 dage
PO2/FiO2 på dag 7, 21
Tidsramme: dag 7, 21 efter randomisering
ændringen af ​​PO2/FiO2 mellem baseline og dag7, 21
dag 7, 21 efter randomisering
serum (1,3)-β-D gluca niveau på dag 3, 7, 21
Tidsramme: dag 3, 7, 21 efter randomisering
ændringen af ​​(1,3)-β-D glucan niveau mellem baseline og dag 3, 7, 21
dag 3, 7, 21 efter randomisering
PCP-DNA negativ konverteringsrate i alveolær skyllevæske på dag 7 efter randomisering
Tidsramme: dag 7 efter randomisering
procentdelen af ​​PCP-DNA negativ efter 7 dages behandling
dag 7 efter randomisering
SOFA
Tidsramme: dag 3, 7, 21 efter randomisering
respiratorisk dysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score for respiratoriske system
dag 3, 7, 21 efter randomisering
BALF cytokinniveau på dag 3, 7, 21
Tidsramme: dag 3, 7, 21 efter randomisering
ændringen af ​​cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske (BALF) niveau mellem baseline og dag 7, dag 21
dag 3, 7, 21 efter randomisering
uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 21 dage efter randomisering
forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
indtil 21 dage efter randomisering
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: indtil 21 dage efter randomisering
forekomst, varighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
indtil 21 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bin Du

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICU-PCP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner