Envarsus XR sammenlignet med Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse (SIMPLE)

På trods af forbedringer i kortsigtede graftresultater ved organtransplantation, skal transplantationspatienter stadig påtage sig komplekse medicinbehandlinger for at opnå nuværende resultater. Overholdelse af disse komplekse medikamenter er et vigtigt problem i lyset af den potentielle risiko for akut og kronisk afstødning og den dermed forbundne byrde af øget hospitalsindlæggelse, omkostninger og nedsat livskvalitet som følge af glemte doser og dårlig samlet medicinindtagelse. En del af den forringede livskvalitet er også knyttet til de generende symptomer, som patienten føler efter transplantationen. De fleste patienter oplever symptomer, der relaterer sig til enten den overordnede transplantationsimmunsuppression eller medicinspecifikke bivirkninger. I BENEFIT og BENEFIT-EXT forsøgene rapporterede >60 % af patienterne træthed og mangel på energi som et problem. Søvnproblemer, humørsvingninger, rastløshed, angst, depression og koncentrations- og hukommelsesbesvær forekom hos cirka 50-60 % af patienterne. Ud over disse symptomer rapporterede >38 % af patienterne også adskillige andre bivirkninger, der har været stærkt forbundet med calcineurin-hæmmere såsom tacrolimus, der omfatter svimmelhed, muskelkramper, rystende hænder, snurren i hænder og fødder og hovedpine.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​Envarsus XR® én gang dagligt kan reducere nogle transplantations- og tacrolimus-relaterede uønskede symptomer og potentielt føre til forbedring af livskvalitet og medicinadhærens sammenlignet med tacrolimus to gange dagligt. For at vurdere denne hypotese, et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, pilotstudie for at undersøge overholdelse af medicin og patientrapporterede symptomforekomst og interferens med dagligdagen, hvor man sammenlignede Envarsus XR® én gang dagligt og tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt. hos voksne nyretransplanterede (SIMPLE) foreslås.