Fase I-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af OSE-127 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år (ekstremiteter inkluderet). Maksimalt to personer i alderen mellem 60 og 65 (ekstremiteter inkluderet) er tilladt pr. dosisgruppe.
2. Raske frivillige (medicinsk stabile), som bestemt på grundlag af sygehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser og generel fysisk undersøgelse udført ved screening og vurderet passende af investigator.
3. Elektrokardiogram (EKG) inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator.
4. Vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg og har et Body Mass Index (BMI) inden for normalområdet: 19,0 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
5. Negativ urintest for udvalgte misbrugsstoffer ved screening.
6. Negativ alkoholudåndingstest ved screening.
7. Kvindelige forsøgspersoner er postmenopausale, kirurgisk sterile (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og/eller bruger en yderst effektiv præventionsmetode (fra 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel til 28 dage efter det sidste opfølgningsbesøg, når det er bekræftede, at emnets RO
8. Kvindelig forsøgsperson har en negativ graviditetstest ved screening.
9. Ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode (fra den første administration af forsøgslægemidlet indtil 28 dage efter det sidste opfølgningsbesøg, når det bekræftes, at RO for emnet
10. Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen.
11. Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet frivilligt, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
12. Ikke-ryger eller let ryger, dvs. ryger maksimalt 5 cigaretter (eller 3 cigarer eller 3 pibefulde) om dagen, og evne og vilje til at afstå fra at ryge under indespærring og ambulante besøg i CPU'en.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet med undtagelse af ikke-melanom hud Kræft.
2. En kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
3. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
4. Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen for mandlige forsøgspersoner og mere end 10 enheder for kvinder. Eller en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de seneste 2 år før screening.
5. Evidens for eller historie om klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder.
6. Person med kendte klinisk relevante immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser (f. reumatoid arthritis, lupus erythematosus, sklerodermi osv...).
7. Et positivt hepatitispanel (inklusive hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og anti-hepatitis C virus [HCV] antistoffer [Abs]) eller positive antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV).
8. Forsøgspersonen har et rygliggende systolisk blodtryk (SBP) 149 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk (DBP) 90 mmHg og/eller en puls på mere end 100 slag i minuttet (bpm) ved screening (blodtryksmålinger taget efter forsøgspersonen) har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter).
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine (ekskl. influenzavaccination) inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration, eller planlægger at modtage denne type vaccine under undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration.
12. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst antistof eller biologisk lægemiddel inden for 6 måneder forud for administration af studielægemidlet.
13. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst systemisk steroid inden for 2 måneder forud for administration af studielægemidlet.
14. Brug af en forbudt terapi under undersøgelsen.
15. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den indledende administration af forsøgslægemidlet.
16. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i en anden dosisgruppe i det aktuelle forsøg. Deltagelse i ikke-interventionelle registre eller epidemiologiske undersøgelser er tilladt.
17. At have haft et betydeligt blodtab (inklusive bloddonation [>500 ml]) eller at have haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt (inden for de seneste 60 dage) eller doneret plasma (inden for 7 dage før den indledende indgivelse af studielægemidlet).
18. En betingelse, der efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere deres velbefindende eller undersøgelsesforløbet eller forhindre dem i at opfylde eller udføre ethvert undersøgelseskrav.