Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-cancer virkninger af carvedilol med standardbehandling i glioblastom og respons af perifert gliom cirkulerende tumorceller

6. april 2021 opdateret af: West Virginia University

En pilotundersøgelse: Evaluering af carvedilols anti-kræftvirkninger med TTFields og standard for pleje i glioblastom og respons fra perifere gliomcirkulerende tumorceller

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere tilsætningen af ​​carvedilol med standardbehandling for at afgøre, om det vil forbedre progressionsfri overlevelse i frontlinjen hos patienter med glioblastoma multiforme (GBM). Derudover overvågning af cirkulerende tumorceller (CTC'er) ved hjælp af en real-time revers transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay for at korrelere med de kliniske fund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​en ikke-selektiv beta-blokker til standardbehandling i frontlinjen af ​​glioblastoma multiforme. Og for også at evaluere niveauet af perifere gliom-cirkulerende tumorceller via TeleomeScan-assay for at korrelere sygdomsrespons bestemt ved neuro-billeddannelse.

Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, på dag 1 i cyklus 1 og derefter efter på dag 1 i cyklus 4 og ved slutningen af ​​cyklus 6 med adjuverende kemoterapi. for at korrelere de biologiske effekter af behandlingsrespons. Efterforskerne vil evaluere mængden af ​​perifere gliom-tumorceller, der cirkulerer, og ønsker at anvende informationen, der ses i periferien, på kræftens status på billeddiagnostiske undersøgelser.

Forsøgspersonerne vil starte med oral carvedilol med 6,25 mg oralt to gange dagligt og vil evaluere patientens og vitale status, hvis de tolererer denne dosis 1-2 uger efter påbegyndelse. Hvis det tolereres godt, vil dosis øges til den maksimale forventning på 12,5 mg oralt to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 6 cyklusser, og carvedilol stopper efter 6 cyklusser. Patienterne vil blive monitoreret med neuroimaging før kemoradioterapi, før adjuverende temozolomid og hver 2. måned på adjuverende temozolomid. Efter afslutningen af ​​6 cyklusser med adjuverende terapi, vil patienterne fortsætte med at modtage neuroimaging hver 3. måned indtil sygdomsprogression baseret på standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet WHO Grade IV Glioblastom
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling for GBM
  • Forsøgspersoner skal have systolisk blodtryk større end eller lig med 90 og hjertefrekvens >59
  • Forsøgspersoner, der er på betablokkere for andre ætiologier, kan tilmelde sig undersøgelse og skifte behandling til carvedilol, hvis det skønnes medicinsk passende pr. behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Forsøgspersoner, der har svær og ukontrolleret astma, KOL
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg eller HR <60 bpm uden antihypertensiv medicin ved baseline
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Allergi over for betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carvedilol + standardbehandling
Forsøgspersoner vil modtage carvedilol startende med 6,25 mg oralt (PO) to gange dagligt i 1-2 uger, og hvis det tolereres, vil det øges til 12,5 mg PO to gange dagligt, startende på dag 1 af samtidig kemoradioterapi og fortsætte dagligt indtil slutningen af ​​adjuverende cyklus 6 af temozolomid og tumorbehandlede felter.
Medicin: Carvedilol
Carvedilol: Start med 6,26 mg PO to gange dagligt i 1-2 uger, og hvis det tolereres, vil det blive øget til 12,5 mg PO to gange dagligt i 6 cyklusser som tolereret.
Andre navne:
  • Coreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelseskurve for samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af carvedilolbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (ca. 6-15 måneder)
Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for at se, om tilføjelsen af ​​carvedilol til standardbehandling virker lovende fra et klinisk synspunkt
Fra start af carvedilolbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (ca. 6-15 måneder)
Overlevelseskurve for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af carvedilolbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (ca. 6-15 måneder)
Kaplan-Meier kurver for progressionsfri overlevelse for at se, om tilføjelsen af ​​carvedilol til standardbehandlingen virker lovende fra et klinisk synspunkt
Fra start af carvedilolbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (ca. 6-15 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Baseline (før enhver behandling), cyklus 1 dag 1, cyklus 4 dag 1, slutningen af ​​cyklus 6 af kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)
Kvantificer CTC'er via qRT-PCR-assay og for at vurdere, hvordan tendensen for CTC'er svarer til sygdomsstatus målt ved RANO-kriterier på neuro-imaging.
Baseline (før enhver behandling), cyklus 1 dag 1, cyklus 4 dag 1, slutningen af ​​cyklus 6 af kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NovoCure Ltd.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WVU020318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger