Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-cancer virkninger af carvedilol med standardbehandling i glioblastom og respons af perifert gliom cirkulerende tumorceller

6. april 2021 opdateret af: West Virginia University

En pilotundersøgelse: Evaluering af carvedilols anti-kræftvirkninger med TTFields og standard for pleje i glioblastom og respons fra perifere gliomcirkulerende tumorceller

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere tilsætningen af ​​carvedilol med standardbehandling for at afgøre, om det vil forbedre progressionsfri overlevelse i frontlinjen hos patienter med glioblastoma multiforme (GBM). Derudover overvågning af cirkulerende tumorceller (CTC'er) ved hjælp af en real-time revers transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay for at korrelere med de kliniske fund.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​en ikke-selektiv beta-blokker til standardbehandling i frontlinjen af ​​glioblastoma multiforme. Og for også at evaluere niveauet af perifere gliom-cirkulerende tumorceller via TeleomeScan-assay for at korrelere sygdomsrespons bestemt ved neuro-billeddannelse.

Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, på dag 1 i cyklus 1 og derefter efter på dag 1 i cyklus 4 og ved slutningen af ​​cyklus 6 med adjuverende kemoterapi. for at korrelere de biologiske effekter af behandlingsrespons. Efterforskerne vil evaluere mængden af ​​perifere gliom-tumorceller, der cirkulerer, og ønsker at anvende informationen, der ses i periferien, på kræftens status på billeddiagnostiske undersøgelser.

Forsøgspersonerne vil starte med oral carvedilol med 6,25 mg oralt to gange dagligt og vil evaluere patientens og vitale status, hvis de tolererer denne dosis 1-2 uger efter påbegyndelse. Hvis det tolereres godt, vil dosis øges til den maksimale forventning på 12,5 mg oralt to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 6 cyklusser, og carvedilol stopper efter 6 cyklusser. Patienterne vil blive monitoreret med neuroimaging før kemoradioterapi, før adjuverende temozolomid og hver 2. måned på adjuverende temozolomid. Efter afslutningen af ​​6 cyklusser med adjuverende terapi, vil patienterne fortsætte med at modtage neuroimaging hver 3. måned indtil sygdomsprogression baseret på standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet WHO Grade IV Glioblastom
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling for GBM
  • Forsøgspersoner skal have systolisk blodtryk større end eller lig med 90 og hjertefrekvens >59
  • Forsøgspersoner, der er på betablokkere for andre ætiologier, kan tilmelde sig undersøgelse og skifte behandling til carvedilol, hvis det skønnes medicinsk passende pr. behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Forsøgspersoner, der har svær og ukontrolleret astma, KOL
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg eller HR <60 bpm uden antihypertensiv medicin ved baseline
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Allergi over for betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol + standardbehandling
Forsøgspersoner vil modtage carvedilol startende med 6,25 mg oralt (PO) to gange dagligt i 1-2 uger, og hvis det tolereres, vil det øges til 12,5 mg PO to gange dagligt, startende på dag 1 af samtidig kemoradioterapi og fortsætte dagligt indtil slutningen af ​​adjuverende cyklus 6 af temozolomid og tumorbehandlede felter.
Medicin: Carvedilol
Carvedilol: Start med 6,26 mg PO to gange dagligt i 1-2 uger, og hvis det tolereres, vil det blive øget til 12,5 mg PO to gange dagligt i 6 cyklusser som tolereret.
Andre navne:
  • Coreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelseskurve for samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af carvedilolbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (ca. 6-15 måneder)
Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for at se, om tilføjelsen af ​​carvedilol til standardbehandling virker lovende fra et klinisk synspunkt
Fra start af carvedilolbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (ca. 6-15 måneder)
Overlevelseskurve for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af carvedilolbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (ca. 6-15 måneder)
Kaplan-Meier kurver for progressionsfri overlevelse for at se, om tilføjelsen af ​​carvedilol til standardbehandlingen virker lovende fra et klinisk synspunkt
Fra start af carvedilolbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (ca. 6-15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Baseline (før enhver behandling), cyklus 1 dag 1, cyklus 4 dag 1, slutningen af ​​cyklus 6 af kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)
Kvantificer CTC'er via qRT-PCR-assay og for at vurdere, hvordan tendensen for CTC'er svarer til sygdomsstatus målt ved RANO-kriterier på neuro-imaging.
Baseline (før enhver behandling), cyklus 1 dag 1, cyklus 4 dag 1, slutningen af ​​cyklus 6 af kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

NovoCure Ltd.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU020318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner