Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Azeliragon hos patienter med mild Alzheimers sygdom og nedsat glukosetolerance (Elevage)

21. december 2021 opdateret af: vTv Therapeutics

Randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelser til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Azeliragon som en behandling for forsøgspersoner med mild Alzheimers sygdom og nedsat glukosetolerance

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azeliragon hos patienter med mild Alzheimers sygdom og nedsat glukosetolerance. Patienterne vil modtage enten azeliragon eller placebo med en patients deltagelse, der varer cirka 9 måneder (i del 1) eller 21 måneder (i del 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z IG3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Memory Center / Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) med dokumenteret tegn på progression af sygdommen
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på 21-26, inklusive
  • Clinical Demens Rating global score på 0,5 eller 1
  • Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog14) på ​​10 eller mere
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med diagnosen sandsynlig AD
  • Samtidig brug af kolinesterasehæmmer eller memantin med stabil dosis i mindst 2 måneder før screening
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) 6,5 % - 9,5 %, inklusive
  • Pårørende villig til at deltage og være i stand til at deltage i klinikbesøg med patient
  • Evne til at indtage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
  • Tidligere deltagelse i kliniske forsøg inden for 90 dage efter screening
  • Tidligere eksponering for formodet sygdomsmodificerende behandling for Alzheimers sygdom inden for 1 år efter screening
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, kutan basalcelle- eller pladecellekræft eller ikke-progressiv prostatacancer, der ikke kræver aktuel behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Ukontrolleret blodtryk og/eller blodtryk over 140/90
  • Deltagere, der modtager medicin, der kan have en negativ indvirkning på kognitiv funktion
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose inden for det seneste år
  • Historie om kronisk pancreatitis
  • Stadie 4 nyresygdom
  • Brug af insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azeliragon
Azeliragon 5 mg kapsel indgivet oralt en gang dagligt i 6 måneder (del 1) eller 18 måneder (del 2)
Medicin: Azeliragon
Azeliragon 5 mg kapsel indgivet oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • TTP488
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsel administreret oralt en gang dagligt i 6 måneder (del 1) eller 18 måneder (del 2)
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsel indgivet oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog14) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 14 Item (ADAS-cog14) pointområde er fra 0 til 90, med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (Amsterdam-IADL) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living-resultatet er beregnet ud fra et spørgeskema bestående af 70 punkter i syv kategorier ved hjælp af en item-respons-teori-metode til scoring. Scorer varierer fra 20 til 80, hvor lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline til måned 6
Del 1: Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-sb) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6
Clinical Demens Rating - Sum of box (CDR-sb)-scorer varierer fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline til måned 6
Del 1: Ændring fra baseline i spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter (FAQ) på 6. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6
Den samlede FAQ-score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større funktionelt tab.
Baseline til måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Mini Mental State Exam (MMSE) ved 6. måned.
Tidsramme: Baseline til måned 6
MMSE-skalaområdet er 0 til 30 med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline til måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
vTv Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTP488-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger