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Studie zu Azeliragon bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz (Elevage)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azeliragon als Behandlung für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azeliragon bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz. Die Patienten erhalten entweder Azeliragon oder Placebo, wobei die Patientenbeteiligung etwa 9 Monate (in Teil 1) bzw. 21 Monate (in Teil 2) dauert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z IG3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Memory Center / Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) mit dokumentiertem Nachweis des Fortschreitens der Krankheit
  • Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) von 21 bis einschließlich 26
  • Gesamtpunktzahl der klinischen Demenzbewertung von 0,5 oder 1
  • Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-cog14) von 10 oder mehr
  • Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns stimmt mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit überein
  • Gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmer oder Memantin mit stabiler Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) 6,5 % – 9,5 %, einschließlich
  • Pflegekraft, die bereit ist, mitzumachen und an Klinikbesuchen mit dem Patienten teilnehmen zu können
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Frühere Exposition gegenüber einer mutmaßlichen krankheitsmodifizierenden Therapie der Alzheimer-Krankheit innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Krebs in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht fortschreitendem Prostatakrebs, der keiner aktuellen Behandlung bedarf
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unkontrollierter Blutdruck und/oder Blutdruck über 140/90
  • Teilnehmer, die Medikamente erhalten, die sich negativ auf die kognitive Funktion auswirken können
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose im letzten Jahr
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Nierenerkrankung im Stadium 4
  • Einsatz einer Insulintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azeliragon
Azeliragon 5 mg Kapsel, oral verabreicht, einmal täglich für 6 Monate (Teil 1) oder 18 Monate (Teil 2)
Arzneimittel: Azeliragon
Azeliragon 5 mg Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • TTP488
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, oral verabreicht, einmal täglich für 6 Monate (Teil 1) oder 18 Monate (Teil 2)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-cog14) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Bewertungsbereich der Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale 14 Item (ADAS-cog14) reicht von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amsterdam-instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Amsterdam-IADL) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living-Score wird anhand eines Fragebogens berechnet, der aus 70 Items in sieben Kategorien besteht, wobei eine Item-Response-Theorie-Bewertungsmethode zum Einsatz kommt. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 6
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Boxen (CDR-sb) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Klinische Demenzbewertung – Die Sum-of-Box-Werte (CDR-sb) reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 6
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Gesamt-FAQ-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf einen größeren Funktionsverlust hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini Mental State Exam (MMSE) im 6. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der MMSE-Skalenbereich reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
vTv Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTP488-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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