Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salmonellakonjugater CVD 1000: Undersøgelse af reaktioner på vaccination med trivalent invasiv salmonellasygdomsvaccine

6. marts 2025 opdateret af: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Fase 1 randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​trivalent (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) konjugatvaccine mod invasiv salmonella sygdom administreret parenteralt til raske USA.

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret dosis-eskaleringsstudie. Hovedformålet med denne forskning er at teste sikkerheden og måle den trivalente vaccines immunrespons mod invasiv Salmonella sygdom. Vaccinen vil blive testet over en række doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 - 45 år inklusive
  • Godt generelt helbred som bestemt af: vitale tegn (puls 90 mm Hg og ≤150 mm Hg; diastolisk >45 mm Hg og ≤90 mm Hg; oral temperatur
  • Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene
  • For kvinder i den fødedygtige alder*, skal acceptere acceptabel prævention&, 4 uger før tilmelding og indtil 4 uger efter sidste vaccination.
  • Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Er enig i at tillade ubestemt opbevaring af blodprøver til fremtidig forskningsbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tyfusvaccination eller kendt anamnese med tyfusinfektion inden for 5 år

  • Uacceptabel laboratorieabnormitet fra screening (før første vaccination) eller ved sikkerhedslaboratorietest (før anden vaccination) som anført nedenfor. Laboratorier med abnormiteter, som muligvis er forbigående i naturen, kan gentages én gang.

    1. Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC) eller trombocyttal af en uacceptabel værdi, i henhold til appendiks B
    2. Kreatinin, AST, ALT, total bilirubin eller C-reaktivt protein af en uacceptabel værdi, ifølge appendiks B
    3. Positiv serologi for hepatitis C eller HIV antistof eller hepatitis B overfladeantigen.

(Forsøgspersonerne vil blive informeret, hvis deres resultater er positive for hepatitis C, HIV-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen, og vil blive henvist til en primær behandler for opfølgning af disse unormale laboratorietests.)

  • For kvinder i den fødedygtige alder, positiv serumgraviditetstest (under screening inden for 45 dage efter tilmelding) eller positiv uringraviditetstest (før og inden for 24 timer efter administration af hver vaccinedosis).
  • Ammende mor.
  • Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 3 dage før hver vaccinedosis.
  • Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Diagnose af skizofreni eller anden større psykiatrisk sygdom
  • Manglende beståelse af forståelsesvurderingsværktøj under screening (70 % rigtige svar kræves for at bestå).
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, udstyr osv.) inden for 28 dage før tilmelding eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinen, herunder en historie med alvorlig allergisk reaktion på stivkrampevaccine.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder forud for vaccination i denne undersøgelse.
  • Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler, eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
  • Langtidsbrug (>2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
  • En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A (trin 1)
Individer får én dosis på enten 6,25 µg af den trivalente vaccine eller placebo. Efterfølgende blodprøver tages til immunologisk test.
Biologisk: Trivalent invasiv salmonellavaccine (6,25 µg)
6,25 µg af konjugatvaccinen administreres via én intramuskulær injektion i deltamusklen på undersøgelsesdag 1.
Andet: Placebo
0,5 ml buffer og konserveringsmiddel administreres via en eller to intramuskulære injektioner i deltoideusmusklen på undersøgelsesdag 1 (og 29, hvis der gives to doser).
Eksperimentel: Kohorte B (trin 2)
Individer får én dosis på enten 12,5 µg af den trivalente vaccine eller placebo. Efterfølgende blodprøver tages til immunologisk test.
Andet: Placebo
0,5 ml buffer og konserveringsmiddel administreres via en eller to intramuskulære injektioner i deltoideusmusklen på undersøgelsesdag 1 (og 29, hvis der gives to doser).
Biologisk: Trivalent invasiv salmonellavaccine (12 µg)
12 µg af konjugatvaccinen administreres via én intramuskulær injektion i deltamusklen på undersøgelsesdag 1.
Eksperimentel: Kohorte C (trin 3)
Individer får én dosis på enten 25 µg af den trivalente vaccine eller placebo. Efterfølgende blodprøver tages til immunologisk test.
Andet: Placebo
0,5 ml buffer og konserveringsmiddel administreres via en eller to intramuskulære injektioner i deltoideusmusklen på undersøgelsesdag 1 (og 29, hvis der gives to doser).
Biologisk: Trivalent invasiv salmonellavaccine (25 µg)
25 µg af konjugatvaccinen administreres via én intramuskulær injektion i deltamusklen på undersøgelsesdag 1.
Eksperimentel: Kohorte D
Individer modtager en eller to doser af den højeste, veltolererede dosis blandt kohorter A-C af den trivalente vaccine eller placebo. Efterfølgende blodprøver tages til immunologisk test.
Andet: Placebo
0,5 ml buffer og konserveringsmiddel administreres via en eller to intramuskulære injektioner i deltoideusmusklen på undersøgelsesdag 1 (og 29, hvis der gives to doser).
Biologisk: Trivalent invasiv salmonellavaccine (højeste, veltolererede dosis blandt kohorter A-C)
Den højeste, veltolererede dosis af konjugatvaccinen blandt kohorter A-C administreres via en eller to intramuskulære injektion(er) i deltamusklen på undersøgelsesdag 1 (og 29, hvis der gives to doser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Cirka et år
At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede lokale (dvs. injektionssted) og systemiske (såsom feber) AE'er i løbet af de første 7 dage efter hver vaccinedosis.
Cirka et år
Hyppighed og sværhedsgrad af uopfordrede AE'er og SAE'er
Tidsramme: Cirka to år
At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver vaccinedosis og forekomsten af ​​eventuelle SAE'er i 6 måneder efter den sidste vaccinedosis
Cirka to år
Andel af respondenter
Tidsramme: Cirka halvandet år
At måle andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fire gange stigning i titer sammenlignet med baseline af specifik serum IgG anti-COPS (S. Enteritidis eller S. Typhimurium), anti-Vi (S. Typhi) polysaccharid og anti-FliC (S. Enteritidis eller S. Typhimurium) antistof på dag 29 og 57, som målt ved ELISA.
Cirka halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00084998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger