Salmonellakonjugater CVD 1000: Undersøgelse af reaktioner på vaccination med trivalent invasiv salmonellasygdomsvaccine

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder 18 - 45 år inklusive
• Godt generelt helbred som bestemt af: vitale tegn (puls 90 mm Hg og ≤150 mm Hg; diastolisk >45 mm Hg og ≤90 mm Hg; oral temperatur
• Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene
• For kvinder i den fødedygtige alder*, skal acceptere acceptabel prævention&, 4 uger før tilmelding og indtil 4 uger efter sidste vaccination.
• Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Er enig i at tillade ubestemt opbevaring af blodprøver til fremtidig forskningsbrug.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tyfusvaccination eller kendt anamnese med tyfusinfektion inden for 5 år

• Uacceptabel laboratorieabnormitet fra screening (før første vaccination) eller ved sikkerhedslaboratorietest (før anden vaccination) som anført nedenfor. Laboratorier med abnormiteter, som muligvis er forbigående i naturen, kan gentages én gang.

  1. Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC) eller trombocyttal af en uacceptabel værdi, i henhold til appendiks B
  2. Kreatinin, AST, ALT, total bilirubin eller C-reaktivt protein af en uacceptabel værdi, ifølge appendiks B
  3. Positiv serologi for hepatitis C eller HIV antistof eller hepatitis B overfladeantigen.

(Forsøgspersonerne vil blive informeret, hvis deres resultater er positive for hepatitis C, HIV-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen, og vil blive henvist til en primær behandler for opfølgning af disse unormale laboratorietests.)

• For kvinder i den fødedygtige alder, positiv serumgraviditetstest (under screening inden for 45 dage efter tilmelding) eller positiv uringraviditetstest (før og inden for 24 timer efter administration af hver vaccinedosis).
• Ammende mor.
• Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 3 dage før hver vaccinedosis.
• Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Diagnose af skizofreni eller anden større psykiatrisk sygdom
• Manglende beståelse af forståelsesvurderingsværktøj under screening (70 % rigtige svar kræves for at bestå).
• Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, udstyr osv.) inden for 28 dage før tilmelding eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
• Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinen, herunder en historie med alvorlig allergisk reaktion på stivkrampevaccine.
• Modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder forud for vaccination i denne undersøgelse.
• Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler, eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Langtidsbrug (>2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
• En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.