Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMS til toning af mave- og glutealmuskler (CTP)

2. maj 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

Elektromagnetisk muskelstimulering til toning af mave- og glutealmuskler

Evaluer brugen af ​​elektromagnetisk muskelstimulering til kropskonturering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en elektromagnetisk muskelstimuleringsindretning, når den bruges til abdominal og gluteal toning, evalueres i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Innovation Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Bowes Dermatology by Riverchase
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • EpiCentre Park Lane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde ≥ 22 år og ≤ 65 år.
  • Forsøgspersonen har ikke haft vægtændringer på mere end 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at holde kropsvægten inden for 5 % under undersøgelsen ved ikke at foretage ændringer i kost eller træningsrutine.
  • Forsøgspersonen har et BMI ≤ 30 som bestemt ved screening.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at få taget billeder af behandlingsområde(r) i de planlagte tidsperioder.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver ny abdominal- og/eller gluteal muskeltræningsøvelse i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at undgå solbrænding i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har læst og underskrevet undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har for nylig haft en eller flere kirurgiske indgreb i området for den påtænkte behandling, og muskelsammentrækninger kan forstyrre helingsprocessen.
  • Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
  • Forsøgspersonen skal administrere eller har en kendt historie med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
  • Forsøgspersonen har ikke fået indsat eller fjernet en intrauterin prævention inden for den seneste måned.
  • Personen har en blødningsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
  • Forsøgspersonen har et metalimplantat eller en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, et cochleært implantat, en intrathekal pumpe, høreapparater, defibrillator eller et lægemiddeltilførselssystem.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at ændre muskeltræningsrutine i behandlingsområdet (abdominal og/eller gluteal), mens han deltager i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har pulmonal insufficiens.
  • Personen har en hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen har en ondartet tumor.
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom såsom epilepsi.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket feber.
  • Personen er diagnosticeret med Graves sygdom.
  • Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 9 måneder).
  • Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektromagnetisk muskelstimuleringsbehandlingsgruppe - Mave
Behandlingerne er designet til at evaluere muskeltoning, opstramning og styrkelse i maven.
Enhed: Zeltiq EMS -systemet
Zeltiq EMS -enheden vil blive brugt til at udføre behandlinger til abdominal og gluteal toning.
Eksperimentel: Elektromagnetisk muskelstimuleringsgruppe - mave og bagdel
Behandlingerne er designet til at evaluere muskeltoning, opstramning og styrkelse i maven og bagdelene.
Enhed: Zeltiq EMS -systemet
Zeltiq EMS -enheden vil blive brugt til at udføre behandlinger til abdominal og gluteal toning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet for kropstilfredshed fra baseline til 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling
Måling af deltagerens opfattelse af kropsform, vurderet ved hjælp af Body Gladle Spørgeskemaet (BSQ) ved det 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling. Skalaen måler kropsbillede ved hjælp af et sæt dikotome genstande, der bruges til at beskrive aspekter af form og udseende. Spørgeskemaet har det samlede scoreområde fra 10 til 50. En stigning i score (sammenlignet med baseline) afspejler deltagerens opfattede forbedring i udseendet i det behandlede område (mave eller bagdel). Resultater af spørgeskemaet blev tabuleret som den numeriske ændring mellem gennemsnitlige baseline-scoringer og scoringer registreret ved 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling. En positiv ændring afspejler en stigning i spørgeskemaet for kropstilfredshedens samlede score.
Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling
Antal hændelser med enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: AE-oplysninger indsamles fra tidspunktet for tilmelding til det endelige opfølgningsbesøg efter 12 uger efter den endelige behandling.
Forekomsten af ​​enhedsrelaterede bivirkninger (AE) inklusive enhedsrelaterede alvorlige AE'er vil blive tabuleret.
AE-oplysninger indsamles fra tidspunktet for tilmelding til det endelige opfølgningsbesøg efter 12 uger efter den endelige behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forbedring af emnet Global æstetisk forbedringsskala (SGAIS)
Tidsramme: 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling

Emne-klassificeret forbedring i det behandlede område ved hjælp af den emne Global Aesthetic Scale (SGAIS) ved 4-ugers opfølgningsbesøg. I denne undersøgelse udfyldte forsøgspersoner SGAIS-spørgeskemaet for hvert behandlet område (f.eks. Et mave-specifikt spørgeskema og et bagdel-specifikt spørgeskema) ved det 4-ugers opfølgningsbesøg efter finalen. Personer blev bedt om at bedømme forbedring i behandlede områder ved hjælp af følgende 7 -punkts skala:

3 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 1 = forbedret, 0 = ingen ændring, -1 = værre, -2 = meget værre og -3 = meget meget værre. Emner, der rapporterede 'meget forbedret', meget forbedret 'og' forbedret vil blive kategoriseret som 'forbedret'. Resultaterne blev beregnet som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede "forbedret".
4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA19-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger