EMS til toning af mave- og glutealmuskler (CTP)
2. maj 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics
Elektromagnetisk muskelstimulering til toning af mave- og glutealmuskler
Evaluer brugen af elektromagnetisk muskelstimulering til kropskonturering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheden og effektiviteten af en elektromagnetisk muskelstimuleringsindretning, når den bruges til abdominal og gluteal toning, evalueres i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Innovation Research Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde ≥ 22 år og ≤ 65 år.
- Forsøgspersonen har ikke haft vægtændringer på mere end 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
- Forsøgspersonen indvilliger i at holde kropsvægten inden for 5 % under undersøgelsen ved ikke at foretage ændringer i kost eller træningsrutine.
- Forsøgspersonen har et BMI ≤ 30 som bestemt ved screening.
- Forsøgspersonen indvilliger i at få taget billeder af behandlingsområde(r) i de planlagte tidsperioder.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver ny abdominal- og/eller gluteal muskeltræningsøvelse i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at undgå solbrænding i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har for nylig haft en eller flere kirurgiske indgreb i området for den påtænkte behandling, og muskelsammentrækninger kan forstyrre helingsprocessen.
- Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
- Forsøgspersonen skal administrere eller har en kendt historie med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
- Forsøgspersonen har ikke fået indsat eller fjernet en intrauterin prævention inden for den seneste måned.
- Personen har en blødningsforstyrrelse
- Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
- Forsøgspersonen har et metalimplantat eller en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, et cochleært implantat, en intrathekal pumpe, høreapparater, defibrillator eller et lægemiddeltilførselssystem.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at ændre muskeltræningsrutine i behandlingsområdet (abdominal og/eller gluteal), mens han deltager i undersøgelsen
- Forsøgspersonen har pulmonal insufficiens.
- Personen har en hjertesygdom.
- Forsøgspersonen har en ondartet tumor.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom såsom epilepsi.
- Forsøgspersonen har i øjeblikket feber.
- Personen er diagnosticeret med Graves sygdom.
- Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 9 måneder).
- Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektromagnetisk muskelstimuleringsbehandlingsgruppe - Mave
Behandlingerne er designet til at evaluere muskeltoning, opstramning og styrkelse i maven.
|
Zeltiq EMS -enheden vil blive brugt til at udføre behandlinger til abdominal og gluteal toning.
|
|
Eksperimentel: Elektromagnetisk muskelstimuleringsgruppe - mave og bagdel
Behandlingerne er designet til at evaluere muskeltoning, opstramning og styrkelse i maven og bagdelene.
|
Zeltiq EMS -enheden vil blive brugt til at udføre behandlinger til abdominal og gluteal toning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet for kropstilfredshed fra baseline til 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling
|
Måling af deltagerens opfattelse af kropsform, vurderet ved hjælp af Body Gladle Spørgeskemaet (BSQ) ved det 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling.
Skalaen måler kropsbillede ved hjælp af et sæt dikotome genstande, der bruges til at beskrive aspekter af form og udseende.
Spørgeskemaet har det samlede scoreområde fra 10 til 50.
En stigning i score (sammenlignet med baseline) afspejler deltagerens opfattede forbedring i udseendet i det behandlede område (mave eller bagdel).
Resultater af spørgeskemaet blev tabuleret som den numeriske ændring mellem gennemsnitlige baseline-scoringer og scoringer registreret ved 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling.
En positiv ændring afspejler en stigning i spørgeskemaet for kropstilfredshedens samlede score.
|
Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling
|
|
Antal hændelser med enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: AE-oplysninger indsamles fra tidspunktet for tilmelding til det endelige opfølgningsbesøg efter 12 uger efter den endelige behandling.
|
Forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger (AE) inklusive enhedsrelaterede alvorlige AE'er vil blive tabuleret.
|
AE-oplysninger indsamles fra tidspunktet for tilmelding til det endelige opfølgningsbesøg efter 12 uger efter den endelige behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forbedring af emnet Global æstetisk forbedringsskala (SGAIS)
Tidsramme: 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling
|
Emne-klassificeret forbedring i det behandlede område ved hjælp af den emne Global Aesthetic Scale (SGAIS) ved 4-ugers opfølgningsbesøg. I denne undersøgelse udfyldte forsøgspersoner SGAIS-spørgeskemaet for hvert behandlet område (f.eks. Et mave-specifikt spørgeskema og et bagdel-specifikt spørgeskema) ved det 4-ugers opfølgningsbesøg efter finalen. Personer blev bedt om at bedømme forbedring i behandlede områder ved hjælp af følgende 7 -punkts skala: 3 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 1 = forbedret, 0 = ingen ændring, -1 = værre, -2 = meget værre og -3 = meget meget værre. Emner, der rapporterede 'meget forbedret', meget forbedret 'og' forbedret vil blive kategoriseret som 'forbedret'. Resultaterne blev beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede "forbedret". |
4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA19-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .