Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af anvendelsen, effektiviteten og sikkerheden af ​​Purastat® i behandlingen af ​​gastrointestinal blødning (POPS)

27. maj 2025 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Et multicenter prospektivt observationsstudie for at evaluere udnyttelsen, effektiviteten og sikkerheden af ​​Purastat® i behandlingen af ​​gastrointestinal blødning

Problemformulering

GI-blødning kan opstå fra mavesår, malignitet, angiodysplasi eller under endoskopiske resektionsprocedurer såsom endoskopisk slimhinderesektion og endoskopisk submucosal dissektion. Dette behandles konventionelt ved hjælp af varmeterapi eller clips. Disse metoder indebærer en risiko for termisk skade eller perforering. Purastat® er et nyt syntetisk hæmostatisk middel, der er licenseret som en CE-mærket enhed til brug ved GI-blødning. Det har også potentialet til at forbedre endoskopisk slimhindeheling og kan spille en rolle i at forhindre forsinket blødning. Imidlertid er kliniske data om dets effektivitet i mave-tarmkanalen begrænset. Prospektiv dataindsamling om rækken af ​​indikationer for Purastat®-brug og udfaldsdata relateret til klinisk effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed er påkrævet for at informere klinikere om den bedste anvendelse af dette middel.

Forskningsspørgsmål / hypotese

At etablere et prospektivt registerstudie for at indsamle udfaldsdata relateret til brugen af ​​Purastat® til klinisk behandling af GI-blødning eller forebyggelse af blødning

Studere design

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse

Studiedeltagere

Voksne med GI-blødning eller høj risiko for blødning under endoskopiske procedurer, hvor Purastat® er blevet brugt

Opfølgningsvarighed

Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til standard klinisk behandling, hvor det er relevant

Planlagt studieperiode

2 år

Primært mål

At vurdere effektiviteten af ​​Purastat® som et hæmostatisk middel, når det bruges til behandling af GI-blødninger

Sekundære mål

For at vurdere forekomsten af ​​forsinket blødning efter brug af Purastat®, defineret som procedurerelateret blødning op til 28 dage efter endoskopisk resektion For at evaluere hyppigheden af ​​genblødning efter primær anvendelse af Purastat® til hæmostase For at vurdere den tekniske gennemførlighed og brugervenlighed af Purastat ®, når det bruges til behandling eller forebyggelse af GI-blødning Til at overvåge eventuelle uventede reaktioner, der kan tilskrives brugen af ​​Purastat® For at beskrive brugsmønstre i forskellige kliniske centre (indikation, patientkarakteristika osv.) og for at observere tendenser i udnyttelse over tid

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Problemformulering

GI-blødning kan opstå fra mavesår, malignitet, angiodysplasi eller under endoskopiske resektionsprocedurer såsom endoskopisk slimhinderesektion og endoskopisk submucosal dissektion. Dette behandles konventionelt ved hjælp af varmeterapi eller clips. Disse metoder indebærer en risiko for termisk skade eller perforering. Purastat® er et nyt syntetisk hæmostatisk middel, der er licenseret som en CE-mærket enhed til brug ved GI-blødning. Det har også potentialet til at forbedre endoskopisk slimhindeheling og kan spille en rolle i at forhindre forsinket blødning. Imidlertid er kliniske data om dets effektivitet i mave-tarmkanalen begrænset. Prospektiv dataindsamling om rækken af ​​indikationer for Purastat®-brug og udfaldsdata relateret til klinisk effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed er påkrævet for at informere klinikere om den bedste anvendelse af dette middel.

Forskningsspørgsmål / hypotese

At etablere et prospektivt registerstudie for at indsamle udfaldsdata relateret til brugen af ​​Purastat® til klinisk behandling af GI-blødning eller forebyggelse af blødning

Studere design

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse

Studiedeltagere

Voksne med GI-blødning eller høj risiko for blødning under endoskopiske procedurer, hvor Purastat® er blevet brugt

Opfølgningsvarighed

Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til standard klinisk behandling, hvor det er relevant

Planlagt studieperiode

2 år

Primært mål

At vurdere effektiviteten af ​​Purastat® som et hæmostatisk middel, når det bruges til behandling af GI-blødninger

Sekundære mål

For at vurdere forekomsten af ​​forsinket blødning efter brug af Purastat®, defineret som procedurerelateret blødning op til 28 dage efter endoskopisk resektion For at evaluere hyppigheden af ​​genblødning efter primær anvendelse af Purastat® til hæmostase For at vurdere den tekniske gennemførlighed og brugervenlighed af Purastat ®, når det bruges til behandling eller forebyggelse af GI-blødning Til at overvåge eventuelle uventede reaktioner, der kan tilskrives brugen af ​​Purastat® For at beskrive brugsmønstre i forskellige kliniske centre (indikation, patientkarakteristika osv.) og for at observere tendenser i udnyttelse over tid

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med GI-blødning eller høj risiko for blødning under endoskopiske procedurer, hvor Purastat® anvendes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv GI-blødning eller høj risiko for aktiv GI-blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Variceal eller arteriel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Purastat® til at kontrollere blødninger
Tidsramme: Dag 1 (intraprocedurel blødning)
Antal (og andel) af blødninger kontrolleret med succes ved påføring af Purastat®
Dag 1 (intraprocedurel blødning)
Effektiviteten af ​​Purastat® til at kontrollere blødninger
Tidsramme: Dag 28 (forsinket blødning)
Antal (og andel) af blødninger kontrolleret med succes ved påføring af Purastat®
Dag 28 (forsinket blødning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Purastat® til at forhindre forsinket blødning
Tidsramme: Dag 28
Forsinket blødningshastighed
Dag 28
Teknisk gennemførlighed af brug af Purastat®
Tidsramme: Dag 1 (periprocedural)
Enhver vanskelighed ved Purastat-applikation (ja/nej)
Dag 1 (periprocedural)
Uventede reaktioner, der kan tilskrives brugen af ​​Purastat®
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) relateret til Purastat®
Dag 28
Mønstre for Purastat®-brug
Tidsramme: 24 måneder
Purastat®-anvendelse (inklusive indikationer)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Foundation Trust
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Glasgow Royal Infirmary
3-D Matrix Europe SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHT/2018/39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger