En evaluering af anvendelsen, effektiviteten og sikkerheden af ​​Purastat® i behandlingen af ​​gastrointestinal blødning (POPS)

Problemformulering

GI-blødning kan opstå fra mavesår, malignitet, angiodysplasi eller under endoskopiske resektionsprocedurer såsom endoskopisk slimhinderesektion og endoskopisk submucosal dissektion. Dette behandles konventionelt ved hjælp af varmeterapi eller clips. Disse metoder indebærer en risiko for termisk skade eller perforering. Purastat® er et nyt syntetisk hæmostatisk middel, der er licenseret som en CE-mærket enhed til brug ved GI-blødning. Det har også potentialet til at forbedre endoskopisk slimhindeheling og kan spille en rolle i at forhindre forsinket blødning. Imidlertid er kliniske data om dets effektivitet i mave-tarmkanalen begrænset. Prospektiv dataindsamling om rækken af ​​indikationer for Purastat®-brug og udfaldsdata relateret til klinisk effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed er påkrævet for at informere klinikere om den bedste anvendelse af dette middel.

Forskningsspørgsmål / hypotese

At etablere et prospektivt registerstudie for at indsamle udfaldsdata relateret til brugen af ​​Purastat® til klinisk behandling af GI-blødning eller forebyggelse af blødning

Studere design

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse

Studiedeltagere

Voksne med GI-blødning eller høj risiko for blødning under endoskopiske procedurer, hvor Purastat® er blevet brugt

Opfølgningsvarighed

Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til standard klinisk behandling, hvor det er relevant

Planlagt studieperiode

2 år

Primært mål

At vurdere effektiviteten af ​​Purastat® som et hæmostatisk middel, når det bruges til behandling af GI-blødninger

Sekundære mål

For at vurdere forekomsten af ​​forsinket blødning efter brug af Purastat®, defineret som procedurerelateret blødning op til 28 dage efter endoskopisk resektion For at evaluere hyppigheden af ​​genblødning efter primær anvendelse af Purastat® til hæmostase For at vurdere den tekniske gennemførlighed og brugervenlighed af Purastat ®, når det bruges til behandling eller forebyggelse af GI-blødning Til at overvåge eventuelle uventede reaktioner, der kan tilskrives brugen af ​​Purastat® For at beskrive brugsmønstre i forskellige kliniske centre (indikation, patientkarakteristika osv.) og for at observere tendenser i udnyttelse over tid