Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekrutteringsstrategier, der sammenligner forskellige strategier i søvnapnø og prædiabetes

28. oktober 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenligning af rekrutteringsstrategier til et randomiseret kontrolleret forsøg i søvnapnø og prædiabetes

Rekrutteringsstrategier, der sammenligner forskellige strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med prædiabetes og moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA). For at bestemme rekrutteringsudbyttet fra elektronisk sygejournal (EMR) kontra det generelle samfund. At vurdere overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP) behandling blandt patienter med prædiabetes og moderat til svær OSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetes: A1c-værdi på 6,0-6,4 % og fastende glukose på 100-125 mg/dl
  • Moderat til svær OSA [4 % iltdesatureringsindeks (ODI) ≥ 20/t]
  • Evne til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studietiden
  • Tilgængelighed af smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 28 eller ≥ 38 kg/m2
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Brug af glukosesænkende eller vægttabsmedicin (f.eks. metformin, orlistat, phentermin)
  • Forudgående eller forventet fedmekirurgi
  • Nuværende brug af PAP eller oral apparatbehandling til OSA
  • Kommerciel chauffør
  • Rapport om et motorkøretøjsulykke eller næsten-ulykke på grund af søvnighed inden for 2 år
  • Epworth Sleepiness Scale score10 > 18
  • Aktuel (udbredt) brug af orale kortikosteroider (inden for 1 måned)
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg
  • Ustabile medicinske tilstande: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension [BP ≥ 160/100 blandt dem med hypertension, der kræver 3 eller flere medicin], svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer eller aktiv psykiatrisk sygdom
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, arbejde nat eller rotationsskift, kort søvnvarighed baseret på selvrapporterede sædvanlige søvnmønstre < 5 timer/nat)
  • Brug af supplerende ilt under vågenhed eller søvn
  • Central søvnapnø (centralt apnøindeks ≥ 5/t) eller Cheyne-Stokes respiration (> 10 minutters vedvarende vejrtrækning) på screening hjemmesøvntesten Hvile vågen SpO2 < 90 %
  • Kronisk opiatbrug.
  • Brug af ulovligt stof / marihuana brug mere end én gang om ugen
  • Svært ved at forstå eller tale engelsk
  • Alt, hvad der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke en deltagers evne til at overholde undersøgelsens protokoller eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Studiearm 1
Alle tilmeldte deltagere vil få deltagernes PAP-brug overvåget af Fusion Health ved hjælp af ResMed AirView Remote Monitoring-systemet. Fusion Health vil give individuel pleje til hver deltager ved at overvåge daglig PAP-brug af alle undersøgelsesdeltagere. Denne vurdering sikrer rutinemæssig opfølgning af PAP-overholdelse under undersøgelsen. Ansvaret for patientpleje under undersøgelsen vil dog påhvile det kliniske personale med al nødvendig assistance fra Fusion Health-personalet. En indgriben vil være påkrævet, når PAP-tilslutningen falder, eller hvis der identificeres andre problemer, der kræver et ansigt-til-ansigt besøg.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Et livsstilsinterventionsprogram tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP). Undersøgelsesdeltagere vil starte livsstilsintervention på dagen for påbegyndelse af PAP-terapi. Det 3-måneders program vil blive fulgt: Patientvendt onlineplatform: Programmet vil være tilgængeligt for studiedeltagere via internettet eller en webapplikation, der er tilgængelig til Android- og iOS-enhederne. Adfærdsmæssige vægttabsmål og lektioner: Programmet begynder med en introduktionssession, der præsenterer de grundlæggende mål for programmet efterfulgt af 12 ugentlige multimedielektioner. Indsendelse af selvovervågningsdata: Deltagerne indsender daglig vægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsminutter mindst ugentligt til undersøgelsens hjemmeside i 12 uger. Automatiseret feedback: Som svar på selvovervågningsdataene modtager deltagerne en ugentlig automatiseret besked, der sammenligner deltagernes selvrapporterede værdier med deltagernes mål for ugentligt og samlet vægttab, kalorieindtag og fysiske aktivitetsminutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsudbytte vurderet efter antal deltagere tilmeldt fra elektroniske lægejournaler (EMR)
Tidsramme: 1 år
Bestem rekrutteringsudbyttet fra EMR versus det generelle samfund.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Pap Therapy som vurderet af ResMed AirView Remote Monitoring-systemet
Tidsramme: En uge

Deltagerne vil få PAP-brug overvåget med ResMed AirView Remote Monitoring-systemet. En indgriben vil være påkrævet, når PAP-tilslutningen falder, eller hvis der identificeres andre problemer, der kræver et ansigt-til-ansigt besøg. En telefonkontakt eller et personligt besøg vil blive planlagt, hvis følgende fund observeres i ≥3 på hinanden følgende nætter:

  • Suboptimal adhærens (< 5 timer pr. nat);
  • Gennemsnitlig lækage er høj (> 20 L/min); eller behandlingen er ikke optimal (AHI ≥ 5 hændelser/t)

Hver deltager vil have et opfølgningsbesøg ~ 7 dage efter påbegyndelse af PAP-terapi
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fusion Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00199862

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger