Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekrutteringsstrategier, der sammenligner forskellige strategier i søvnapnø og prædiabetes

28. oktober 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenligning af rekrutteringsstrategier til et randomiseret kontrolleret forsøg i søvnapnø og prædiabetes

Rekrutteringsstrategier, der sammenligner forskellige strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med prædiabetes og moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA). For at bestemme rekrutteringsudbyttet fra elektronisk sygejournal (EMR) kontra det generelle samfund. At vurdere overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP) behandling blandt patienter med prædiabetes og moderat til svær OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetes: A1c-værdi på 6,0-6,4 % og fastende glukose på 100-125 mg/dl
  • Moderat til svær OSA [4 % iltdesatureringsindeks (ODI) ≥ 20/t]
  • Evne til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studietiden
  • Tilgængelighed af smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 28 eller ≥ 38 kg/m2
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Brug af glukosesænkende eller vægttabsmedicin (f.eks. metformin, orlistat, phentermin)
  • Forudgående eller forventet fedmekirurgi
  • Nuværende brug af PAP eller oral apparatbehandling til OSA
  • Kommerciel chauffør
  • Rapport om et motorkøretøjsulykke eller næsten-ulykke på grund af søvnighed inden for 2 år
  • Epworth Sleepiness Scale score10 > 18
  • Aktuel (udbredt) brug af orale kortikosteroider (inden for 1 måned)
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg
  • Ustabile medicinske tilstande: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension [BP ≥ 160/100 blandt dem med hypertension, der kræver 3 eller flere medicin], svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer eller aktiv psykiatrisk sygdom
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, arbejde nat eller rotationsskift, kort søvnvarighed baseret på selvrapporterede sædvanlige søvnmønstre < 5 timer/nat)
  • Brug af supplerende ilt under vågenhed eller søvn
  • Central søvnapnø (centralt apnøindeks ≥ 5/t) eller Cheyne-Stokes respiration (> 10 minutters vedvarende vejrtrækning) på screening hjemmesøvntesten Hvile vågen SpO2 < 90 %
  • Kronisk opiatbrug.
  • Brug af ulovligt stof / marihuana brug mere end én gang om ugen
  • Svært ved at forstå eller tale engelsk
  • Alt, hvad der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke en deltagers evne til at overholde undersøgelsens protokoller eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Studiearm 1
Alle tilmeldte deltagere vil få deltagernes PAP-brug overvåget af Fusion Health ved hjælp af ResMed AirView Remote Monitoring-systemet. Fusion Health vil give individuel pleje til hver deltager ved at overvåge daglig PAP-brug af alle undersøgelsesdeltagere. Denne vurdering sikrer rutinemæssig opfølgning af PAP-overholdelse under undersøgelsen. Ansvaret for patientpleje under undersøgelsen vil dog påhvile det kliniske personale med al nødvendig assistance fra Fusion Health-personalet. En indgriben vil være påkrævet, når PAP-tilslutningen falder, eller hvis der identificeres andre problemer, der kræver et ansigt-til-ansigt besøg.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Et livsstilsinterventionsprogram tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP). Undersøgelsesdeltagere vil starte livsstilsintervention på dagen for påbegyndelse af PAP-terapi. Det 3-måneders program vil blive fulgt: Patientvendt onlineplatform: Programmet vil være tilgængeligt for studiedeltagere via internettet eller en webapplikation, der er tilgængelig til Android- og iOS-enhederne. Adfærdsmæssige vægttabsmål og lektioner: Programmet begynder med en introduktionssession, der præsenterer de grundlæggende mål for programmet efterfulgt af 12 ugentlige multimedielektioner. Indsendelse af selvovervågningsdata: Deltagerne indsender daglig vægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsminutter mindst ugentligt til undersøgelsens hjemmeside i 12 uger. Automatiseret feedback: Som svar på selvovervågningsdataene modtager deltagerne en ugentlig automatiseret besked, der sammenligner deltagernes selvrapporterede værdier med deltagernes mål for ugentligt og samlet vægttab, kalorieindtag og fysiske aktivitetsminutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsudbytte vurderet efter antal deltagere tilmeldt fra elektroniske lægejournaler (EMR)
Tidsramme: 1 år
Bestem rekrutteringsudbyttet fra EMR versus det generelle samfund.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Pap Therapy som vurderet af ResMed AirView Remote Monitoring-systemet
Tidsramme: En uge

Deltagerne vil få PAP-brug overvåget med ResMed AirView Remote Monitoring-systemet. En indgriben vil være påkrævet, når PAP-tilslutningen falder, eller hvis der identificeres andre problemer, der kræver et ansigt-til-ansigt besøg. En telefonkontakt eller et personligt besøg vil blive planlagt, hvis følgende fund observeres i ≥3 på hinanden følgende nætter:

  • Suboptimal adhærens (< 5 timer pr. nat);
  • Gennemsnitlig lækage er høj (> 20 L/min); eller behandlingen er ikke optimal (AHI ≥ 5 hændelser/t)

Hver deltager vil have et opfølgningsbesøg ~ 7 dage efter påbegyndelse af PAP-terapi
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Fusion Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00199862

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner