Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​opfølgning efter akut lymfatisk leukæmi i barndommen i Danmark - familieperspektiver

3. september 2020 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med undersøgelsen er at evaluere familieperspektivet på opfølgningsprogrammer efter behandling af akut lymfoblastisk leukæmi i børn. Det er relevant, når nye opfølgningsprogrammer skal udformes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 90 % af pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), behandlet efter Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-2008 protokol, er i live fem år efter diagnosen. Hovedårsagen til behandlingssvigt er tilbagefald.

Risikoen for tilbagefald efter behandling for ALL er højest inden for de første to år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling. Derfor har det været rutine i de fleste lande at følge patienter i ambulatoriet hver eller hver anden måned i de første år efter endt behandling for ALL for at påvise tilbagefald og mulige sene følgesygdomme på et tidligt tidspunkt.

Hos børn med ALL er der kun få undersøgelser af værdien af ​​rutinemæssig opfølgning, herunder hæmatologisk status efter ophør af vedligeholdelsesbehandling. Disse undersøgelser viste, at cirka 90 % af tilbagefaldene blev diagnosticeret hos børn med symptomer på leukæmiprogression, og at rutinemæssige blodprøver og kliniske opfølgninger var af ringe værdi. Det er velkendt, at der er andre problemstillinger udover risikoen for tilbagefald, som er relevante for familier efter ophør af ALL-terapi, dvs. risiko for senfølger af behandlingen, psykosociale problemer i forbindelse med barnets tilbagevenden til "normalt" liv mv. Disse spørgsmål vil også have indflydelse på, hvordan opfølgningsprogrammerne planlægges. Efterforskerne vil studere familieperspektiverne på opfølgning i løbet af de første 5 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling i en dansk kohorte af børn behandlet efter NOPHO ALL-2008-protokollen.

Efterforskerne vil gennemføre en tværsnitsundersøgelse. Resultaterne er patientrapporterede, da det anvendte måleinstrument er spørgeskemaer. Støtteberettigede familier er familier med børn diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi i Danmark og er i perioden 0-5 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Karen Schow Jensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der udsendes spørgeskemaer til alle mulige familier i Danmark med et barn i perioden 0-5 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling for ALL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-precursor ALL og T-ALL tilmeldt NOPHO ALL-2008-studiet
  • Aldersgruppe 1,0-14,9 år.
  • Patienter behandlet på en af ​​de fire danske pædiatrisk onkologiske afdelinger
  • Patienter i tidsrummet 0-5 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling for ALL

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med recidiv eller anden malignitet
  • Knoglemarvstransplantation
  • Downs syndrom
  • Hvis familien på grund af sprogbarrierer ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af forældrenes bekymring
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.

Selvdesignet spørgeskema. Seks elementer scoret på en skala 1-7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Der beregnes et gennemsnit over de seks poster.

Et punkt, der vurderer behovet for ekstra besøg på en skala 1-3. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

Et punkt, der evaluerer forældrenes bekymringer om fremtiden på en skala 1-5. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med opfølgningsprogrammet
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
Selvdesignet spørgeskema. Et punkt, der evaluerer tilfredshed tidsintervallet mellem besøg på en skala 1-3. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
PedsQL-score
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesspørgeskema (forælderfuldmagten). Et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
Mængden af ​​selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.

Selvdesignet spørgeskema. Femten elementer scorede på en skala 1-7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Der beregnes et gennemsnit over de femten poster.

Et punkt, der vurderer varigheden af ​​tidsperioden, før barnet kunne komme i daginstitution/skole på en skala 1-5. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
Familiernes strategi mellem opfølgende besøg
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.
Selvdesignet spørgeskema. Ved behov for rådgivning mellem besøgene, hvad er deltagernes strategi: at søge hospital, praktiserende læge eller udskyde til næste planlagte besøg.
Et enkelt tidspunkt, hvor spørgeskemaer besvares. Det specifikke tidspunkt er 0-5 år efter afslutning af ALL behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen S Jensen, MD, Aarhus Universitet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-051-000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger