Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Linzagolix til behandling af endometriose-associeret smerte

25. marts 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Linzagolix hos forsøgspersoner med moderat til svær endometriose-associeret smerte.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​linzagolix administreret oralt én gang dagligt i 3 måneder i en dosis på 75 mg alene eller på 200 mg i kombination med add-back hormonsubstitutionsterapi (ABT: østradiol (E2) 1 mg / norethisteronacetat (NETA) 0,5 mg) versus placebo til behandling af moderat til svær endometriose-associeret smerte (EAP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​linzagolix administreret oralt én gang dagligt i doser på 75 mg alene og 200 mg i kombination med lavdosis ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) ) versus placebo i behandlingen af ​​moderat til svær EAP hos 450 kvinder.

Berettigede forsøgspersoner, der har afsluttet den 6-måneders behandlingsperiode, kan deltage i et separat forlængelsesstudie for 6 yderligere måneders aktiv behandling (ingen placebokontrol). Forsøgspersoner, der ikke fortsætter i forlængelsesstudiet, vil gå ind i en 6 måneders behandlingsfri opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Canada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Emnet skal have:

  • Hendes seneste kirurgiske og - hvis tilgængelig - histologiske diagnose af bækkenendometriose op til 10 år før screening.
  • Moderat til svær endometriose-associeret smerte under screeningsperioden.
  • Regelmæssige menstruationscyklusser.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 ved screeningsbesøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket, hvis hun:

  • Er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Er mindre end 6 måneder efter fødslen eller 3 måneder efter abort/abort på tidspunktet for indtræden i screeningsperioden.
  • Har haft en kirurgisk historie med nogen større abdominal operation inden for 6 måneder eller enhver interventionel operation for endometriose udført inden for en periode på 2 måneder før screening.
  • Reagerede ikke på tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister for endometriose.
  • Har en historie med eller kendt osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
  • Har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose og kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling, som ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-associerede smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebotablet, der matcher 200 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo-kapsel, der matcher Add-back-kapsel
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 75 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Linzagolix 75 mg
Medicin: 75 mg linzagolix tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 200 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo-kapsel, der matcher Add-back-kapsel
Til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Linzagolix 200 mg + tilføjelse (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Medicin: 200 mg linzagolix tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 75 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Ekstra kapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Til oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Baseline til måned 3

Ændring ved 3. måned fra baseline i den gennemsnitlige daglige vurdering af dysmenoré (DYS) målt på en 4-punkts Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog

  • 4-punkts VRS-skalaen for DYS går fra 0 til 3 (0: Ingen smerte; 1: Mild smerte; 2: Moderat smerte; 3: Svær smerte).
  • En negativ ændring i score ville være tegn på en forbedring af smerten ved DYS.
Baseline til måned 3
Ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 3

Ændring ved 3. måned fra baseline i den gennemsnitlige daglige vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter (NMPP) målt på en 4-punkts Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog

  • 4-punkts VRS-skalaen for NMPP går fra 0 til 3 (0: Ingen smerte; 1: Mild smerte; 2: Moderat smerte; 3: Svær smerte).
  • En negativ ændring i score ville være tegn på en forbedring i NMPP.
Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indblanding af smerte med evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i forstyrrelse af smerte med evnen til at udføre daglige aktiviteter, målt ved hjælp af smertedimensionen af ​​Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 6
Ingen analgetikum til endometriose-associeret smerte
Tidsramme: I den foregående 4-ugers periode på 6. måned
Andel af forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen smertestillende brug for endometriose-associeret smerte, i løbet af den foregående 4-ugers periode ved måned 6
I den foregående 4-ugers periode på 6. måned
Ingen opiatbrug til endometriose associeret smerte
Tidsramme: I den foregående 4-ugers periode på 6. måned
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede ingen opiatbrug til endometriose-associeret smerte, i løbet af den foregående 4-ugers periode ved 6. måned
I den foregående 4-ugers periode på 6. måned
Dysmenoré
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i dysmenoré målt på en Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 6
Ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i ikke-menstruelle bækkensmerter målt på en Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 6
Dyschezia
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i dyschezia målt på en Numeric Rating Scale (NRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 6
Samlet bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i generel bækkensmerter målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 6
Dyspareuni
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i dyspareuni målt på en Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 6
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 af BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning af lændehvirvelsøjlen
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 af BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning af Lumbal Spine Z-scores
Baseline til måned 6
Kliniske laboratorievurderinger: total kolesterol
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i kliniske laboratorievurderinger: total kolesterol
Baseline til måned 6
Kliniske laboratorievurderinger: LDL
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i kliniske laboratorievurderinger: LDL-kolesterol
Baseline til måned 6
Kliniske laboratorievurderinger: triglycerider
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i kliniske laboratorievurderinger: Triglycerider
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i endometrietykkelsen
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd (TVUS)
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i EKG-resultater
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i EKG-resultater (QTcF-værdier)
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lecomte, ObsEva SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-OBE2109-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger