Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos personer med akut vulvovaginal candidiasis (Vanish 306)

11. august 2021 opdateret af: Scynexis, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos forsøgspersoner med akut vulvovaginal candidiasis (AVVC).

Dette er et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) sammenlignet med placebo hos kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre med AVVC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten oral ibrexafungerp eller ibrexafungerp-matchende placebo, som følger:

  • Oral ibrexafungerp 300 mg dosis BID (bis in die) i 1 dag
  • Oral ibrexafungerp matchende placebo BID i 1 dag

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie.

Ca. 366 kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i et 2:1-forhold til en af ​​de to undersøgelsesbehandlingsgrupper. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med henblik på vurdering af effektivitet og sikkerhed i ca. en måned efter administration af forsøgslægemidlet. Designet af denne undersøgelse er identisk med VANISH 303 Study: NCT03734991

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
455

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Asenovgrad, Bulgarien, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bulgarien, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er et postmenarkalt kvindeligt emne 12 år og ældre
  • Forsøgspersonen har en diagnose af symptomatisk AVVC ved baseline inklusive en positiv mikroskopisk undersøgelse med 10 % kaliumhydroxid (KOH) i en vaginal prøve, der afslører gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær og vaginal pH (≤4,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har enhver anden vaginal tilstand end AVVC, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​respons på behandlingen, såsom formodede eller bekræftede samtidige årsager til vulvovaginitis og/eller cervicitis (blandet infektion)
  • Behov for systemisk og/eller topisk (vaginal) antisvampebehandling, inklusive receptpligtige eller håndkøbsprodukter under undersøgelsen og behandling for vulvovaginal candidiasis (VVC) 28 dage før randomisering.
  • Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har en vaginal prøve med pH >4,5.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller en aktiv livmoderhalskræft/vaginal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID i en dag
Medicin: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300mg BID i en dag
Andre navne:
  • SCY-078

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer)
Tidsramme: Dag 8-14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøg
Dag 8-14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk udryddelse (negativ kultur for vækst af gær)
Tidsramme: Dag 8-14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mykologisk udryddelse (negativ kultur for vækst af Candida-arter) ved TOC-besøget
Dag 8-14
Klinisk helbredelse og mykologisk udryddelse (responderresultat)
Tidsramme: Dag 8-14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse og mykologisk udryddelse (responderudfald) ved TOC-besøget
Dag 8-14
Komplet klinisk respons ved opfølgning
Tidsramme: Dag 25
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn og symptomer ved opfølgningsbesøget (FU).
Dag 25
Sikkerhed og tolerabilitet af Ibrexafungerp
Tidsramme: Op til 29 dage
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scynexis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCY-078-306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger