Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos personer med akut vulvovaginal candidiasis (Vanish 306)

11. august 2021 opdateret af: Scynexis, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos forsøgspersoner med akut vulvovaginal candidiasis (AVVC).

Dette er et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) sammenlignet med placebo hos kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre med AVVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten oral ibrexafungerp eller ibrexafungerp-matchende placebo, som følger:

  • Oral ibrexafungerp 300 mg dosis BID (bis in die) i 1 dag
  • Oral ibrexafungerp matchende placebo BID i 1 dag

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie.

Ca. 366 kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i et 2:1-forhold til en af ​​de to undersøgelsesbehandlingsgrupper. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med henblik på vurdering af effektivitet og sikkerhed i ca. en måned efter administration af forsøgslægemidlet. Designet af denne undersøgelse er identisk med VANISH 303 Study: NCT03734991

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Asenovgrad, Bulgarien, 4230
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment -Asenovgrad EOOD
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD - PPDS
      • Chirpan, Bulgarien, 6200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Chirpan EOOD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Diagnostic-Consultative Center I-Gabrovo EOOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz - LOM EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Diagnostic Consultative CTR - XX - Sofia - EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical center Vip Clinic OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa OB-GYN
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation Medical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • CCT LLC - A VitaLink Company- PPDS
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • North County Health Center, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Planned Parenthood North Central Southern New Jersey (PPNCSNJ)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania The Elizabeth Blackwell Health Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er et postmenarkalt kvindeligt emne 12 år og ældre
  • Forsøgspersonen har en diagnose af symptomatisk AVVC ved baseline inklusive en positiv mikroskopisk undersøgelse med 10 % kaliumhydroxid (KOH) i en vaginal prøve, der afslører gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær og vaginal pH (≤4,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har enhver anden vaginal tilstand end AVVC, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​respons på behandlingen, såsom formodede eller bekræftede samtidige årsager til vulvovaginitis og/eller cervicitis (blandet infektion)
  • Behov for systemisk og/eller topisk (vaginal) antisvampebehandling, inklusive receptpligtige eller håndkøbsprodukter under undersøgelsen og behandling for vulvovaginal candidiasis (VVC) 28 dage før randomisering.
  • Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har en vaginal prøve med pH >4,5.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller en aktiv livmoderhalskræft/vaginal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg BID i en dag
Medicin: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300mg BID i en dag
Andre navne:
  • SCY-078

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer)
Tidsramme: Dag 8-14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøg
Dag 8-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk udryddelse (negativ kultur for vækst af gær)
Tidsramme: Dag 8-14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mykologisk udryddelse (negativ kultur for vækst af Candida-arter) ved TOC-besøget
Dag 8-14
Klinisk helbredelse og mykologisk udryddelse (responderresultat)
Tidsramme: Dag 8-14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse og mykologisk udryddelse (responderudfald) ved TOC-besøget
Dag 8-14
Komplet klinisk respons ved opfølgning
Tidsramme: Dag 25
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn og symptomer ved opfølgningsbesøget (FU).
Dag 25
Sikkerhed og tolerabilitet af Ibrexafungerp
Tidsramme: Op til 29 dage
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida Vulvovaginitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner