Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengeleje og muskelstyrke i ICU: Interesse for den tidlige sammenslutning af NEMS med cyklo-ergometermobilisering (AFMPR)

14. juni 2019 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Sengeleje og muskelstyrke hos genoplivningspatienter: Interesse for den tidlige forening af NEMS med cyklo-ergometermobilisering

Muskelatrofi og -svaghed er almindelige på intensivafdelinger, deres oprindelse er multifaktoriel. Passiv derefter aktiv mobilisering med cyclo-ergometer har vist sig at forbedre funktionelle evner og begrænse muskelsvaghed blandt intensivpatienter. Elektrisk muskelstimulering bør begrænse atrofien og muskelsvagheden på intensivafdelingen i forbindelse med tidlig mobilisering.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forbindelsen tidlig cyclo-ergometer-mobilisering med elektrisk muskelstimulering versus cyclo-ergometer-mobilisering kun for at forhindre muskelatrofi og -svaghed på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe GIACARDI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient indlagt på intensiv afdeling af medicinske eller kirurgiske årsager, under assisteret ventilation (invasiv, ikke-invasiv ventilation eller oxygenterapi ved høj hastighed via Optiflow(r)-systemet, der leverer et flow på mellem 30 og 60 l.min og en FiO2 mellem 30 og 100 %)
  • Patientens tilstand, der anses for stabil, køb den læge, der er ansvarlig for plejen og tillader fysioterapeutens handling (handler på recept)
  • Alder over 18 år (større patient) og under 75 år
  • Varighed af mekanisk ventilation (invasiv eller ej) mindre end eller lig med 72 timer ved begyndelsen af ​​inklusionen
  • Forudsigelig varighed af ophold større end eller lig med 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at kende samtykket fra patienten, dennes juridiske repræsentant eller tillidspersonen
  • Patient under beskyttelse af retfærdighed, tutorskab eller kuratorskab
  • Legionær ikke rettet
  • Hjertestimulator eller defibrillator
  • Kardiorespiratorisk tilstand er klinisk ikke kompatibel med tidlig mobilisering
  • Neurologiske problemer: intrakranielt tryk > 20 mmHg, tilstedeværelse af ICU erhvervet neuropati, allerede eksisterende diagnose af neuromuskulær sygdom (MS, ALS...), akut slagtilfælde, epilepsi
  • Ortopædiske problemer: selv delvis amputation af en underekstremitet, ustabil fraktur, mistanke om fraktur, ikke-fikseret rygmarvsskade, brug af en teknik, der ikke tillader at overholde postoperative kirurgiske instruktioner (bevægelsesområde, udflåd...), ubehandlet dyb venetrombose, traumatiske følgetilstande til årsagen til invaliderende manifest muskelsvaghed i underekstremiteterne ved indlæggelse
  • Dermatologiske problemer: alvorlige læsioner eller kompleks forbinding i underekstremiteterne
  • Morfologiske kriterier: størrelse < 1,5 m, BMI > 35
  • Bekræftet psykiatrisk sygdom eller alvorlig agitation
  • Abdominal kirurgi uden beskyttelse med kompressionsbælte (medicinsk recept) eller for skrøbelig (medicinsk udtalelse)
  • Gravide eller ammende kvinder (efter fødslen er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Patienter over 75 år
  • Hemiplegi / sekventiel hemiparese
  • Det er umuligt at praktisere elektrostimulering på mindst én underekstremitet (manifest muskelsvaghed i en underekstremitet ved indlæggelsen (f.eks. relateret til en traumatisk følgesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Association elektrisk muskelstimulering med cyclo-ergometer
Randomiseret ben med modtage elektrisk muskelstimulering af quadriceps foruden tidlig mobilisering af underekstremiteterne med cyclo-ergometer.
Enhed: Tidlig association af elektrisk muskelstimulering med cyclo-ergometer
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos patienter, der normalt mobiliseres med cyclo-ergometer på intensivafdeling.
Andet: Kun cyklo-ergometer
Denne kontrolgruppe svarer til det ben, der ikke modtager elektrisk muskelstimulering (som normalt understøttet)
Enhed: Tidlig association af elektrisk muskelstimulering med cyclo-ergometer
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos patienter, der normalt mobiliseres med cyclo-ergometer på intensivafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelmasse af quadriceps vurderet med ultralyd
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Muskelmasse af quadriceps vurderet ved ultralyd. Medlemmet, der modtager cyklo-ergometer-mobiliseringen, tjener alene som kontrol for det medlem, der modtager mobiliseringen ved cyclo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelstyrke i underekstremiteterne vurderet ved dynamometri
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Muskelstyrken af ​​underekstremiteterne vurderet ved dynamometri. Medlemmet, der modtager cyklo-ergometer-mobiliseringen, tjener alene som kontrol for det medlem, der modtager mobiliseringen ved cyclo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Ændring af pedalsymmetri højre/venstre
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Vurderet med det cyklo-ergometer tilhørende billedmoment
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Ændring af kraftvariation af underekstremitet
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Kraftvariation af underekstremitet vurderet med cyclo-ergometer
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Ændring af arbejdsvariation af underekstremitet
Tidsramme: Hver cyclo-ergometer session, 5 dage på 7 (mindst 6 måneder)
Arbejdsvariation af underekstremitet vurderet med cyclo-ergometer
Hver cyclo-ergometer session, 5 dage på 7 (mindst 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016RC02
  • 2018-A01330-55 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger