- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03987997
Sengeleje og muskelstyrke i ICU: Interesse for den tidlige sammenslutning af NEMS med cyklo-ergometermobilisering (AFMPR)
Sengeleje og muskelstyrke hos genoplivningspatienter: Interesse for den tidlige forening af NEMS med cyklo-ergometermobilisering
Muskelatrofi og -svaghed er almindelige på intensivafdelinger, deres oprindelse er multifaktoriel. Passiv derefter aktiv mobilisering med cyclo-ergometer har vist sig at forbedre funktionelle evner og begrænse muskelsvaghed blandt intensivpatienter. Elektrisk muskelstimulering bør begrænse atrofien og muskelsvagheden på intensivafdelingen i forbindelse med tidlig mobilisering.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forbindelsen tidlig cyclo-ergometer-mobilisering med elektrisk muskelstimulering versus cyclo-ergometer-mobilisering kun for at forhindre muskelatrofi og -svaghed på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
-
Kontakt:
- Christophe GIACARDI, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 43 74 92
- E-mail: christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
-
Kontakt:
- Thibault BAUDIC, Intern
- Telefonnummer: +33 683922914
- E-mail: thibaut.baudic@yahoo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christophe GIACARDI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patient indlagt på intensiv afdeling af medicinske eller kirurgiske årsager, under assisteret ventilation (invasiv, ikke-invasiv ventilation eller oxygenterapi ved høj hastighed via Optiflow(r)-systemet, der leverer et flow på mellem 30 og 60 l.min og en FiO2 mellem 30 og 100 %)
- Patientens tilstand, der anses for stabil, køb den læge, der er ansvarlig for plejen og tillader fysioterapeutens handling (handler på recept)
- Alder over 18 år (større patient) og under 75 år
- Varighed af mekanisk ventilation (invasiv eller ej) mindre end eller lig med 72 timer ved begyndelsen af inklusionen
- Forudsigelig varighed af ophold større end eller lig med 3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Det er umuligt at kende samtykket fra patienten, dennes juridiske repræsentant eller tillidspersonen
- Patient under beskyttelse af retfærdighed, tutorskab eller kuratorskab
- Legionær ikke rettet
- Hjertestimulator eller defibrillator
- Kardiorespiratorisk tilstand er klinisk ikke kompatibel med tidlig mobilisering
- Neurologiske problemer: intrakranielt tryk > 20 mmHg, tilstedeværelse af ICU erhvervet neuropati, allerede eksisterende diagnose af neuromuskulær sygdom (MS, ALS...), akut slagtilfælde, epilepsi
- Ortopædiske problemer: selv delvis amputation af en underekstremitet, ustabil fraktur, mistanke om fraktur, ikke-fikseret rygmarvsskade, brug af en teknik, der ikke tillader at overholde postoperative kirurgiske instruktioner (bevægelsesområde, udflåd...), ubehandlet dyb venetrombose, traumatiske følgetilstande til årsagen til invaliderende manifest muskelsvaghed i underekstremiteterne ved indlæggelse
- Dermatologiske problemer: alvorlige læsioner eller kompleks forbinding i underekstremiteterne
- Morfologiske kriterier: størrelse < 1,5 m, BMI > 35
- Bekræftet psykiatrisk sygdom eller alvorlig agitation
- Abdominal kirurgi uden beskyttelse med kompressionsbælte (medicinsk recept) eller for skrøbelig (medicinsk udtalelse)
- Gravide eller ammende kvinder (efter fødslen er ikke et udelukkelseskriterium)
- Patienter over 75 år
- Hemiplegi / sekventiel hemiparese
- Det er umuligt at praktisere elektrostimulering på mindst én underekstremitet (manifest muskelsvaghed i en underekstremitet ved indlæggelsen (f.eks. relateret til en traumatisk følgesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Association elektrisk muskelstimulering med cyclo-ergometer
Randomiseret ben med modtage elektrisk muskelstimulering af quadriceps foruden tidlig mobilisering af underekstremiteterne med cyclo-ergometer.
|
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos patienter, der normalt mobiliseres med cyclo-ergometer på intensivafdeling.
|
Andet: Kun cyklo-ergometer
Denne kontrolgruppe svarer til det ben, der ikke modtager elektrisk muskelstimulering (som normalt understøttet)
|
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos patienter, der normalt mobiliseres med cyclo-ergometer på intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af muskelmasse af quadriceps vurderet med ultralyd
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
|
Muskelmasse af quadriceps vurderet ved ultralyd.
Medlemmet, der modtager cyklo-ergometer-mobiliseringen, tjener alene som kontrol for det medlem, der modtager mobiliseringen ved cyclo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
|
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af muskelstyrke i underekstremiteterne vurderet ved dynamometri
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
|
Muskelstyrken af underekstremiteterne vurderet ved dynamometri.
Medlemmet, der modtager cyklo-ergometer-mobiliseringen, tjener alene som kontrol for det medlem, der modtager mobiliseringen ved cyclo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
|
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
|
Ændring af pedalsymmetri højre/venstre
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
|
Vurderet med det cyklo-ergometer tilhørende billedmoment
|
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
|
Ændring af kraftvariation af underekstremitet
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
|
Kraftvariation af underekstremitet vurderet med cyclo-ergometer
|
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
|
Ændring af arbejdsvariation af underekstremitet
Tidsramme: Hver cyclo-ergometer session, 5 dage på 7 (mindst 6 måneder)
|
Arbejdsvariation af underekstremitet vurderet med cyclo-ergometer
|
Hver cyclo-ergometer session, 5 dage på 7 (mindst 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016RC02
- 2018-A01330-55 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .