Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengeleje og muskelstyrke i ICU: Interesse for den tidlige sammenslutning af NEMS med cyklo-ergometermobilisering (AFMPR)

Sengeleje og muskelstyrke hos genoplivningspatienter: Interesse for den tidlige forening af NEMS med cyklo-ergometermobilisering

Muskelatrofi og -svaghed er almindelige på intensivafdelinger, deres oprindelse er multifaktoriel. Passiv derefter aktiv mobilisering med cyclo-ergometer har vist sig at forbedre funktionelle evner og begrænse muskelsvaghed blandt intensivpatienter. Elektrisk muskelstimulering bør begrænse atrofien og muskelsvagheden på intensivafdelingen i forbindelse med tidlig mobilisering.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forbindelsen tidlig cyclo-ergometer-mobilisering med elektrisk muskelstimulering versus cyclo-ergometer-mobilisering kun for at forhindre muskelatrofi og -svaghed på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe GIACARDI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient indlagt på intensiv afdeling af medicinske eller kirurgiske årsager, under assisteret ventilation (invasiv, ikke-invasiv ventilation eller oxygenterapi ved høj hastighed via Optiflow(r)-systemet, der leverer et flow på mellem 30 og 60 l.min og en FiO2 mellem 30 og 100 %)
  • Patientens tilstand, der anses for stabil, køb den læge, der er ansvarlig for plejen og tillader fysioterapeutens handling (handler på recept)
  • Alder over 18 år (større patient) og under 75 år
  • Varighed af mekanisk ventilation (invasiv eller ej) mindre end eller lig med 72 timer ved begyndelsen af ​​inklusionen
  • Forudsigelig varighed af ophold større end eller lig med 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at kende samtykket fra patienten, dennes juridiske repræsentant eller tillidspersonen
  • Patient under beskyttelse af retfærdighed, tutorskab eller kuratorskab
  • Legionær ikke rettet
  • Hjertestimulator eller defibrillator
  • Kardiorespiratorisk tilstand er klinisk ikke kompatibel med tidlig mobilisering
  • Neurologiske problemer: intrakranielt tryk > 20 mmHg, tilstedeværelse af ICU erhvervet neuropati, allerede eksisterende diagnose af neuromuskulær sygdom (MS, ALS...), akut slagtilfælde, epilepsi
  • Ortopædiske problemer: selv delvis amputation af en underekstremitet, ustabil fraktur, mistanke om fraktur, ikke-fikseret rygmarvsskade, brug af en teknik, der ikke tillader at overholde postoperative kirurgiske instruktioner (bevægelsesområde, udflåd...), ubehandlet dyb venetrombose, traumatiske følgetilstande til årsagen til invaliderende manifest muskelsvaghed i underekstremiteterne ved indlæggelse
  • Dermatologiske problemer: alvorlige læsioner eller kompleks forbinding i underekstremiteterne
  • Morfologiske kriterier: størrelse < 1,5 m, BMI > 35
  • Bekræftet psykiatrisk sygdom eller alvorlig agitation
  • Abdominal kirurgi uden beskyttelse med kompressionsbælte (medicinsk recept) eller for skrøbelig (medicinsk udtalelse)
  • Gravide eller ammende kvinder (efter fødslen er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Patienter over 75 år
  • Hemiplegi / sekventiel hemiparese
  • Det er umuligt at praktisere elektrostimulering på mindst én underekstremitet (manifest muskelsvaghed i en underekstremitet ved indlæggelsen (f.eks. relateret til en traumatisk følgesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Association elektrisk muskelstimulering med cyclo-ergometer
Randomiseret ben med modtage elektrisk muskelstimulering af quadriceps foruden tidlig mobilisering af underekstremiteterne med cyclo-ergometer.
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos patienter, der normalt mobiliseres med cyclo-ergometer på intensivafdeling.
Andet: Kun cyklo-ergometer
Denne kontrolgruppe svarer til det ben, der ikke modtager elektrisk muskelstimulering (som normalt understøttet)
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos patienter, der normalt mobiliseres med cyclo-ergometer på intensivafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelmasse af quadriceps vurderet med ultralyd
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Muskelmasse af quadriceps vurderet ved ultralyd. Medlemmet, der modtager cyklo-ergometer-mobiliseringen, tjener alene som kontrol for det medlem, der modtager mobiliseringen ved cyclo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelstyrke i underekstremiteterne vurderet ved dynamometri
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Muskelstyrken af ​​underekstremiteterne vurderet ved dynamometri. Medlemmet, der modtager cyklo-ergometer-mobiliseringen, tjener alene som kontrol for det medlem, der modtager mobiliseringen ved cyclo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Ændring af pedalsymmetri højre/venstre
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Vurderet med det cyklo-ergometer tilhørende billedmoment
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Ændring af kraftvariation af underekstremitet
Tidsramme: på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Kraftvariation af underekstremitet vurderet med cyclo-ergometer
på dag 0, derefter hver 7. dag (+/- 2 dage) indtil ICU-udskrivning (mindst 6 måneder)
Ændring af arbejdsvariation af underekstremitet
Tidsramme: Hver cyclo-ergometer session, 5 dage på 7 (mindst 6 måneder)
Arbejdsvariation af underekstremitet vurderet med cyclo-ergometer
Hver cyclo-ergometer session, 5 dage på 7 (mindst 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner