Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​børste- og tandtrådssekvens til kontrol af plak og tandkødsbetændelse (RCT)

30. maj 2020 opdateret af: Rajesh Hosadurga, Melaka Manipal Medical College

Effektiviteten af ​​børstning og tandtrådssekvens til kontrol af plak og tandkødsbetændelse - Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i Klinik Pergigian, MMMC, Melaka

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​børstning og tandtrådssekvens til kontrol af tandplak og tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Periodontal sygdom er sygdommen i det understøttende tandvæv som alveolær knogle, periodontal ligament cementum og gingiva. Den mest almindelige form er plak-induceret gingivitis. Blødning ved tandkødssondering er et af kendetegnene for tandkødsbetændelse. Fjernelse af tandplak er den mest afgørende handling til forebyggelse og behandling af tandkødsbetændelse. Tandbørste sammen med tandpasta er stadig det mest pålidelige middel til plakkontrol. Rengøring bør dog være grundig og udføres med jævne mellemrum.

Tandbørsten har en begrænset evne til at nå alle områder omkring tanden. Inter-dentale områder er tilbøjelige til plakophobning og tandkødsbetændelse. Tandtråd er et af de mest effektive redskaber ud over tandbørste til at fjerne inter-dental plak. Rækkefølgen af ​​brug af tandbørste og tandtråd kan påvirke fjernelse af tandplak og som følge heraf reducere blødningen ved sondering af tandkødet. Der er modstridende beviser i litteraturen. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rækkefølgen af ​​børstning og tandtråd ikke vil påvirke kontrol af plakkontrol og tandkødsbetændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 57150
        • Faculty of Dentistry, Melaka-Manipal Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Tandlægestuderende på tandlægeskolen på Melaka-Manipal Medical College

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde systemiske sygdomme
  • Gingivitis eller paradentose
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder,
  • Graviditet,
  • Rygning
  • Ortodontiske apparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børstning først og tandtråd senere (BF)
Deltagerne i BF-gruppen blev bedt om at bruge modificeret basmetode til tandbørstning først ved brug af Colgate®-tandbørste (den anvendte mængde Colgate®-tandpasta er halv længde af tandbørstens hoved) og derefter tandtråd med Colgate®-tandtråd ved brug af spolemetoden i en 2-ugers periode. Dette efterfølges af en en uges udvaskningsperiode, hvor de vil praktisere mundhygiejne i henhold til deres sædvanlige metode. Efter denne overkrydsning udføres, hvor deltagerne vil ændre sekvensen til FB, hvor de vil bruge tandtråd først og børste senere.
Andet: Børstning først og tandtråd senere (BF)
Deltagerne vil følge sekvensen Børstning først og tandtråd senere (BF) i 2 uger, og efter 1 uges udvaskningsperiode, tandtråd først og Børstning senere (FB) i yderligere 2 uger.
Andre navne:
  • Colgate® tandbørste og Colgate® tandtråd
Eksperimentel: Tråd først og børstning senere (FB)
Deltagerne i FB-gruppen blev bedt om at bruge tandtråd først med Colgate® tandtråd ved hjælp af spolemetoden og derefter modificeret basmetode til tandbørstning først ved brug af Colgate® tandbørste (den anvendte mængde Colgate® tandpasta er halv længde af tandbørstens hoved) i en 2-ugers periode. Dette efterfølges af en en uges udvaskningsperiode, hvor de vil praktisere mundhygiejne i henhold til deres sædvanlige metode. Efter denne overkrydsning udføres, hvor deltagerne vil ændre rækkefølgen til BF, hvor de vil børste først og bruge tandtråd senere.
Andet: Tråd først og børstning senere (FB)
Deltagerne vil følge tandtråd først og børstning senere (FB) sekvensen i 2 uger, og efter 1 uges udvaskningsperiode, børstning først og tandtråd senere (BF) sekvensen i yderligere 2 uger.
Andre navne:
  • Colgate® tandbørste og Colgate® tandtråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige BPI-indeksscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Blødning ved sondering (BOP) er en objektiv indikator for inflammation. BPI (Bleeding Point Index) er et valideret indeks, der bruges til at måle BOP. BOP bestemmes ved de bukkale, linguale og proksimale overflader af alle tænder ved hjælp af BPI-score. BPI-scores måles ved baseline og 2 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på en uge. BPI-score måles igen ved baseline og 2 uger efter cross-over i intervention. Ændring i BPI-score vil give estimering af effekten af ​​interventionen. BPI-score - minimumsværdi er 0 % og maksimum er 100 % af blødende overflader hos hver enkelt patient med tænder. En positiv fejl betyder, at den forudsagte værdi er større end den sande værdi, og en negativ fejl betyder, at den forudsagte værdi er mindre end den sande værdi. Middelfejlen skal være tæt på nul. Nogle gange vil det være negativt eller positivt afhængigt af populationen. Højere gennemsnitsscore er dårligt resultat. Imidlertid er højere reduktion i gennemsnitsscore sammenlignet med baseline et bedre resultat.
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig RMNPI-indeksscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger

Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) er et selvvalideret værktøj til at vurdere tandplakophobning på tændernes overflader. RMNPI-score bruges til at vurdere ændringer i plak-score ved baseline og ved udgangen af ​​2 uger. Dette vil blive efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode. Så er der kryds over i indgrebet. RMNPI-scores måles igen fra baseline og 2 uger. Maksimalt antal undersøgte overflader er 504 pr. person. En minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 1 kan beregnes for hver patient.

Højere gennemsnitsscore er et dårligere resultat. Imidlertid er en højere procent reduktion i gennemsnitsscore sammenlignet med baseline et bedre resultat.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melaka Manipal Medical College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colgate Palmolive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Abdul Rashid Ismail, BDS, Melaka Manipal Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMMC/FOD/AR/B6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis forfatterne anmoder om systematisk gennemgang, vil undersøgelsesresultater blive delt til sekundær forskning.

IPD-delingstidsramme

Januar 2020 - januar 2023

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-adgang vil kun blive givet til bona fide-forskningsgrupper, som det fremgår af deres CV og inddragelse af en kvalificeret statistiker.

Samtykke vil blive taget fra deltagerne om datadeling inden studiets påbegyndelse. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt.

Dataforvaltere er videnskabelig komité, Det Tandlæge Fakultet, MMMC, Melaka. Dataadgang vil blive gennemgået og godkendt af DRC baseret på fordele ved anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger