Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della sequenza di spazzolatura e filo interdentale sul controllo della placca e dell'infiammazione gengivale (RCT)

30 maggio 2020 aggiornato da: Rajesh Hosadurga, Melaka Manipal Medical College

L'efficacia della sequenza di spazzolino e filo interdentale sul controllo della placca e dell'infiammazione gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato presso Klinik Pergigian, MMMC, Malacca

Questo studio valuta l'efficacia della sequenza di spazzolamento e filo interdentale nel controllo della placca dentale e dell'infiammazione gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è la malattia dei tessuti dentali di supporto come l'osso alveolare, il cemento del legamento parodontale e la gengiva. La forma più comune è la gengivite da placca. Il sanguinamento al sondaggio gengivale è uno dei segni distintivi dell'infiammazione gengivale. La rimozione della placca dentale è l'azione più cruciale per prevenire e curare l'infiammazione gengivale. Lo spazzolino da denti insieme al dentifricio sono ancora il mezzo più affidabile per il controllo della placca. Tuttavia, la pulizia deve essere accurata ed eseguita a intervalli regolari.

Lo spazzolino ha una capacità limitata di raggiungere tutte le aree intorno al dente. Le aree interdentali sono soggette all'accumulo di placca e all'infiammazione gengivale. Il filo interdentale è uno degli strumenti più efficaci insieme allo spazzolino per rimuovere la placca interdentale. La sequenza di utilizzo dello spazzolino e del filo interdentale può influenzare la rimozione della placca dentale e di conseguenza ridurre il sanguinamento al sondaggio della gengiva. Ci sono prove contrastanti in letteratura. L'ipotesi di questo studio è che la sequenza di spazzolamento e filo interdentale non influenzerà il controllo della placca e l'infiammazione gengivale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 57150
        • Faculty of Dentistry, Melaka-Manipal Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Studenti di odontoiatria della scuola di odontoiatria di Melaka-Manipal Medical College

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che avevano malattie sistemiche
  • Gengivite o parodontite
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi,
  • Gravidanza,
  • Fumare
  • Apparecchi ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spazzolare prima e usare il filo interdentale dopo (BF)
Ai partecipanti del gruppo BF è stato chiesto di utilizzare il metodo Bass modificato per lavarsi i denti utilizzando prima lo spazzolino Colgate® (la quantità di dentifricio Colgate® utilizzato è pari a metà della testa dello spazzolino) e poi il filo interdentale con il filo interdentale Colgate® utilizzando il metodo Spool per un periodo di 2 settimane. Questo è seguito da un periodo di lavaggio di una settimana in cui praticheranno l'igiene orale secondo il loro metodo abituale. Al termine di questo passaggio, i partecipanti cambieranno la sequenza in FB in cui passeranno prima il filo interdentale e poi si laveranno.
Altro: Spazzolare prima e usare il filo interdentale dopo (BF)
I partecipanti seguiranno la sequenza Spazzolare prima e usare il filo interdentale dopo (BF) per 2 settimane e, dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, la sequenza Prima usare il filo interdentale e poi (FB) per altre 2 settimane.
Altri nomi:
  • Spazzolino da denti Colgate® e filo interdentale Colgate®
Sperimentale: Usare il filo interdentale prima e lavarsi i denti dopo (FB)
Ai partecipanti del gruppo FB è stato chiesto di usare prima il filo interdentale Colgate® utilizzando il metodo Spool e poi il metodo bass modificato di spazzolamento dei denti utilizzando prima lo spazzolino Colgate® (la quantità di dentifricio Colgate® utilizzata è pari a metà della testina dello spazzolino) per un periodo di 2 settimane. Questo è seguito da un periodo di lavaggio di una settimana in cui praticheranno l'igiene orale secondo il loro metodo abituale. Dopo che questo incrocio è stato fatto, i partecipanti cambieranno la sequenza in BF in cui prima si laveranno e poi passeranno il filo interdentale.
Altro: Usare il filo interdentale prima e spazzolare dopo (FB)
I partecipanti seguiranno la sequenza Flossing first and Brushing later (FB) per 2 settimane, e dopo il periodo di lavaggio di 1 settimana, la sequenza Brushing first and flossing later (BF) per altre 2 settimane.
Altri nomi:
  • Spazzolino da denti Colgate® e filo interdentale Colgate®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'indice BPI a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è un indicatore oggettivo di infiammazione. BPI (Bleeding Point Index) è un indice convalidato utilizzato per misurare il BOP. Il BOP viene determinato sulle superfici buccale, linguale e prossimale di tutti i denti utilizzando i punteggi BPI. I punteggi BPI sono misurati al basale e 2 settimane, seguiti da un periodo di wash-out di una settimana. Il punteggio BPI viene misurato nuovamente al basale e 2 settimane dopo il passaggio all'intervento. La modifica dei punteggi BPI fornirà la stima dell'effetto dell'intervento. Punteggio BPI: il valore minimo è 0% e il massimo è 100% delle superfici sanguinanti in ogni singolo paziente con denti. Un errore positivo significa che il valore previsto è maggiore del valore vero e un errore negativo significa che il valore previsto è inferiore al valore vero. L'errore medio dovrebbe essere prossimo allo zero. A volte sarà negativo o positivo a seconda della popolazione.. Un punteggio medio più alto è un risultato scarso. Tuttavia, una maggiore riduzione del punteggio medio rispetto al basale è un risultato migliore.
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice RMNPI a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane

Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) è uno strumento autoconvalidato per valutare l'accumulo di placca dentale sulle superfici dei denti. I punteggi RMNPI vengono utilizzati per valutare il cambiamento nei punteggi della placca al basale e alla fine di 2 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di wash-out di 1 settimana. Poi c'è un cross over nell'intervento. I punteggi RMNPI vengono nuovamente misurati dal basale e dopo 2 settimane. Il numero massimo di superfici esaminate è 504 per persona. In ogni paziente è possibile calcolare un valore minimo di 0 e un valore massimo di 1.

Un punteggio medio più alto è un risultato peggiore. Tuttavia, una maggiore riduzione percentuale del punteggio medio rispetto al basale è un risultato migliore.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melaka Manipal Medical College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Colgate Palmolive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abdul Rashid Ismail, BDS, Melaka Manipal Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMMC/FOD/AR/B6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Se richiesto dagli autori per la revisione sistematica, i risultati dello studio saranno condivisi per la ricerca secondaria.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2020- Gennaio 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD sarà concesso solo a gruppi di ricerca in buona fede, come evidenziato dal loro curriculum e dal coinvolgimento di uno statistico qualificato.

Il consenso sarà preso dai partecipanti sulla condivisione dei dati prima dell'inizio dello studio. La riservatezza sarà rigorosamente mantenuta.

I custodi dei dati sono il comitato scientifico, Facoltà di Odontoiatria, MMMC, Malacca. L'accesso ai dati sarà esaminato e approvato da DRC in base al merito delle richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni