Tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af et topisk AB001-plaster hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år med et BMI på 18 til 30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 45 kg.
2. Personer med normal hud uden overdreven hårvækst på testede områder.
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonerne er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
4. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. En anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, infektiøs, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, endokrin, immunologisk eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med den topiske absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller placere emner med øget risiko som bestemt af investigator
2. Anamnese med overfølsomhed over for NSAID'er
3. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator
4. Kendt følsomhed over for klæbende tape, komponent i testprodukterne eller topisk påførte produkter
5. Enhver aktiv malignitet
6. Lider af svær akne, moderat til svær hirsutisme eller androgen alopeci
7. Enhver kronisk hudlidelse (f.eks. eksem, psoriasis), der sandsynligvis vil forstyrre transdermal lægemiddelabsorption eller vurdering af hudtolerabilitet
8. Hudabnormiteter, der sandsynligvis vil blive forværret af undersøgelsesmedicinen, såsom dermatologiske sygdomme eller infektioner, udslæt, hudfølsom over for topiske præparater eller klæbende forbindinger
9. Gravide og/eller ammende
10. Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering, som efter efterforskerens mening ville forstyrre resultatet af forsøget
11. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 18 måneder
12. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage efter dosering eller plasmadonation inden for 7 dage efter dosering
13. Brug af enhver medicin inden for 4 uger før den første behandling eller under forsøget, som efter investigators mening kan påvirke forsøgsresultaterne eller forsøgspersonernes sikkerhed
14. Forsøgspersoner, der under hele forsøgets varighed ikke kan undgå svømning, rygvask og sauna eller enhver intens fysisk aktivitet, der kan resultere i overdreven svedtendens
15. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet.