Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLB vs. sårinfiltration i kejsersnit

14. maj 2020 opdateret af: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Quadratus Lumborum blok type 2 versus sårinfiltration i kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiv postoperativ analgesi efter kejsersnit (CS) er vigtig, fordi det muliggør tidlig ambulation og letter amning. En Cochrane-gennemgang fra 2009 konkluderede, at sårinfiltration med lokalt analgetikum efter CS reducerede opioidforbruget. Derudover er to regionale anæstesiteknikker, transversus abdominis plane (TAP) blok og quadratus lumborum blok (QLB), vist i flere undersøgelser for at reducere postoperativt opioidforbrug efter CS. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at QLB er mere effektivt til at reducere morfinforbruget efter CS sammenlignet med TAP. Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til dato sammenlignede dog den smertestillende effekt af QLB med infiltration af såret efter CS. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den smertestillende effekt af QLB type 2 med sårinfiltration efter CS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ analgesi efter kejsersnit (CS) er vigtig, fordi det muliggør tidlig ambulation og letter amning. Post-CS analgesi er normalt multimodal. På vores hospital får patienterne rutinemæssigt en kombination af parenteral paracetamol, metamizol og tramadol med faste intervaller med yderligere intravenøst ​​piritramid efter behov. De velkendte bivirkninger af piritramid (kvalme, opkastning og sedation) kan forstyrre interaktionen mellem mor og barn, amning og post-partum oplevelse på en dosisafhængig måde. Alternative strategier til at reducere forbruget af opioidanalgetika efter CS-sektion er derfor påkrævet.

En Cochrane-gennemgang fra 2009 konkluderede, at sårinfiltration med lokalt analgetikum efter CS reducerede opioidforbruget. Derudover er to regionale anæstesiteknikker, transversus abdominis plane (TAP) blok og quadratus lumborum blok (QLB), vist i flere undersøgelser for at reducere postoperativt opioidforbrug efter CS. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at QLB er mere effektivt til at reducere morfinforbruget efter CS sammenlignet med TAP.

Telnes et al. sammenlignede TAP-blok med sårinfiltration med lokalbedøvelse efter CS. De fandt ingen reduktion i kumulativt morfinforbrug og mere udtalt sedation forbundet med TAP-blokering. Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til dato sammenlignede dog den smertestillende effekt af QLB med infiltration af såret efter CS.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den smertestillende effekt af QLB type 2 med sårinfiltration efter CS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler planlagt til en elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse med et American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, singleton graviditet og svangerskabsalder ≥ 37 afsluttede uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller erhvervet koagulopati.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quadratus Lumborum blok type 2
Fødselslægen (flere, erfarne klinikere) vil infiltrere såret (Pfannenstiel-snit) subkutant ved slutningen af ​​operationen med 20 ml normalt saltvand. Efterfølgende vil en amerikansk vejledt QLB ved hjælp af en lineær/konveks transducer blive udført af anæstesiologen med 30 ml levobupivacain 0,18% (20 ml 0,25% levobupivacain + 10 ml normalt saltvand) bilateralt (60 ml i alt).
Medicin: Quadratus Lumborum blok type 2
Fødselslægen (flere, erfarne klinikere) vil infiltrere såret (Pfannenstiel-snit) subkutant ved slutningen af ​​operationen med 20 ml normalt saltvand. Efterfølgende vil en amerikansk vejledt QLB ved hjælp af en lineær/konveks transducer blive udført af anæstesiologen med 30 ml levobupivacain 0,18% (20 ml 0,25% levobupivacain + 10 ml normalt saltvand) bilateralt (60 ml i alt).
Aktiv komparator: Sår infiltration
Deltagerne vil modtage 20 ml levobupivacain 0,25 % infiltration i operationssåret og amerikansk guidet QLB med 30 ml normalt saltvand bilateralt (60 ml i alt).
Medicin: Sår infiltration
Deltagerne vil modtage 20 ml levobupivacain 0,25 % infiltration i operationssåret og amerikansk guidet QLB med 30 ml normalt saltvand bilateralt (60 ml i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde piritramid brugt i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter CS
Samlet mængde af piritramid administreret i de første 24 timer efter CS
24 timer efter CS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde piritramid brugt i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter CS
Samlet mængde af piritramid administreret i de første 48 timer efter CS
48 timer efter CS
Numerisk vurderingsskala (0-10) i hvile
Tidsramme: Inden for 48 timer efter CS
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Inden for 48 timer efter CS
Numerisk vurderingsskala (0-10) med bevægelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter CS
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Inden for 48 timer efter CS
Ramsay skala
Tidsramme: inden for 24 timer efter CS
Ramsay-skalaen måler niveauet af sedation: 1 Patient er angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele. 2 Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig. 3 Patienten reagerer kun på kommandoer. 4 Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
inden for 24 timer efter CS
Kløe
Tidsramme: inden for 24 timer efter CS
Kløe vil blive vurderet som følgende: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, svær
inden for 24 timer efter CS
Kvalme
Tidsramme: inden for 24 timer efter CS
Kvalme vil blive vurderet som følgende: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, alvorlig eller opkastning
inden for 24 timer efter CS
Kirurgi-til-første ambuleringstid
Tidsramme: inden for 48 timer efter CS
Tid fra operation til første ambulation af patienten
inden for 48 timer efter CS
Operation-til-amning tid
Tidsramme: inden for 48 timer efter CS
Tid fra operation til første amning
inden for 48 timer efter CS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0120-251/2019/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger