Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLB vs. sårinfiltration i kejsersnit

14. maj 2020 opdateret af: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Quadratus Lumborum blok type 2 versus sårinfiltration i kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiv postoperativ analgesi efter kejsersnit (CS) er vigtig, fordi det muliggør tidlig ambulation og letter amning. En Cochrane-gennemgang fra 2009 konkluderede, at sårinfiltration med lokalt analgetikum efter CS reducerede opioidforbruget. Derudover er to regionale anæstesiteknikker, transversus abdominis plane (TAP) blok og quadratus lumborum blok (QLB), vist i flere undersøgelser for at reducere postoperativt opioidforbrug efter CS. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at QLB er mere effektivt til at reducere morfinforbruget efter CS sammenlignet med TAP. Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til dato sammenlignede dog den smertestillende effekt af QLB med infiltration af såret efter CS. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den smertestillende effekt af QLB type 2 med sårinfiltration efter CS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ analgesi efter kejsersnit (CS) er vigtig, fordi det muliggør tidlig ambulation og letter amning. Post-CS analgesi er normalt multimodal. På vores hospital får patienterne rutinemæssigt en kombination af parenteral paracetamol, metamizol og tramadol med faste intervaller med yderligere intravenøst ​​piritramid efter behov. De velkendte bivirkninger af piritramid (kvalme, opkastning og sedation) kan forstyrre interaktionen mellem mor og barn, amning og post-partum oplevelse på en dosisafhængig måde. Alternative strategier til at reducere forbruget af opioidanalgetika efter CS-sektion er derfor påkrævet.

En Cochrane-gennemgang fra 2009 konkluderede, at sårinfiltration med lokalt analgetikum efter CS reducerede opioidforbruget. Derudover er to regionale anæstesiteknikker, transversus abdominis plane (TAP) blok og quadratus lumborum blok (QLB), vist i flere undersøgelser for at reducere postoperativt opioidforbrug efter CS. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at QLB er mere effektivt til at reducere morfinforbruget efter CS sammenlignet med TAP.

Telnes et al. sammenlignede TAP-blok med sårinfiltration med lokalbedøvelse efter CS. De fandt ingen reduktion i kumulativt morfinforbrug og mere udtalt sedation forbundet med TAP-blokering. Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til dato sammenlignede dog den smertestillende effekt af QLB med infiltration af såret efter CS.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den smertestillende effekt af QLB type 2 med sårinfiltration efter CS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler planlagt til en elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse med et American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, singleton graviditet og svangerskabsalder ≥ 37 afsluttede uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller erhvervet koagulopati.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadratus Lumborum blok type 2
Fødselslægen (flere, erfarne klinikere) vil infiltrere såret (Pfannenstiel-snit) subkutant ved slutningen af ​​operationen med 20 ml normalt saltvand. Efterfølgende vil en amerikansk vejledt QLB ved hjælp af en lineær/konveks transducer blive udført af anæstesiologen med 30 ml levobupivacain 0,18% (20 ml 0,25% levobupivacain + 10 ml normalt saltvand) bilateralt (60 ml i alt).
Medicin: Quadratus Lumborum blok type 2
Fødselslægen (flere, erfarne klinikere) vil infiltrere såret (Pfannenstiel-snit) subkutant ved slutningen af ​​operationen med 20 ml normalt saltvand. Efterfølgende vil en amerikansk vejledt QLB ved hjælp af en lineær/konveks transducer blive udført af anæstesiologen med 30 ml levobupivacain 0,18% (20 ml 0,25% levobupivacain + 10 ml normalt saltvand) bilateralt (60 ml i alt).
Aktiv komparator: Sår infiltration
Deltagerne vil modtage 20 ml levobupivacain 0,25 % infiltration i operationssåret og amerikansk guidet QLB med 30 ml normalt saltvand bilateralt (60 ml i alt).
Medicin: Sår infiltration
Deltagerne vil modtage 20 ml levobupivacain 0,25 % infiltration i operationssåret og amerikansk guidet QLB med 30 ml normalt saltvand bilateralt (60 ml i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde piritramid brugt i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter CS
Samlet mængde af piritramid administreret i de første 24 timer efter CS
24 timer efter CS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde piritramid brugt i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter CS
Samlet mængde af piritramid administreret i de første 48 timer efter CS
48 timer efter CS
Numerisk vurderingsskala (0-10) i hvile
Tidsramme: Inden for 48 timer efter CS
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Inden for 48 timer efter CS
Numerisk vurderingsskala (0-10) med bevægelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter CS
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Inden for 48 timer efter CS
Ramsay skala
Tidsramme: inden for 24 timer efter CS
Ramsay-skalaen måler niveauet af sedation: 1 Patient er angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele. 2 Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig. 3 Patienten reagerer kun på kommandoer. 4 Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
inden for 24 timer efter CS
Kløe
Tidsramme: inden for 24 timer efter CS
Kløe vil blive vurderet som følgende: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, svær
inden for 24 timer efter CS
Kvalme
Tidsramme: inden for 24 timer efter CS
Kvalme vil blive vurderet som følgende: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, alvorlig eller opkastning
inden for 24 timer efter CS
Kirurgi-til-første ambuleringstid
Tidsramme: inden for 48 timer efter CS
Tid fra operation til første ambulation af patienten
inden for 48 timer efter CS
Operation-til-amning tid
Tidsramme: inden for 48 timer efter CS
Tid fra operation til første amning
inden for 48 timer efter CS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-251/2019/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum blok type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner