Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk ydeevne af "Profhilo®" Injektiv intradermal behandling for nakken

16. juli 2019 opdateret af: Derming SRL

Æstetisk præstations- og toleranceevaluering af "Profhilo®"-injektiv intradermal behandling af hudens ruhed og slaphed i nakken

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den æstetiske ydeevne af den hyaluronsyre (HA)-baserede dermal filler Profhilo® injiceret ved hjælp af en ny bio-æstetisk punktteknik ("BAP"-teknik) hos kvinder i alderen 40-65 år med slap hud og ruhed af halsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20159
        • DERMING

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn,
  • 40-65 år,
  • 3-4 hals ruhed/slapphed i henhold til en klinisk referenceskala;
  • beder om nakkeslaphed og ruhed restaurering;
  • tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for de post-proceduremæssige opfølgningsundersøgelser;
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kosmetik og renseprodukter til nakken;
  • accepterer ikke at udsætte deres nakke for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed uden passende solbeskyttelse;
  • accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • amning;
  • rygere;
  • alkoholmisbrug og/eller stofbrug;
  • forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
  • forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten ved T0 (før 1. æstetiske procedure) og ved T1 (1 måned efter 1. injektionsbehandlingsudførelse, før 2. æstetiske procedure);
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
  • udførelse af hudbehandlinger til æstetisk halskorrektion (biomaterialeimplantater, nakkeløft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) i de 6 måneder før studiestart;
  • udførelse af permanent fyldstof i fortiden;
  • ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, nakkekosmetik og udrensning i løbet af måneden forud for testen;
  • følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
  • forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
  • deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 9 måneder;
  • dermatitis;
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
  • tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne);
  • diabetes;
  • endokrin sygdom;
  • leversygdom;
  • nyrelidelse;
  • hjertesygdom;
  • lungesygdom;
  • Kræft;
  • neurologisk eller psykologisk sygdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom;
  • lægemiddelallergi;
  • Antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
  • brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Profhilo®

Den 1. behandling blev udført under T0 besøg, efter de basale evalueringer planlagt af undersøgelsesproceduren og gentaget efter 1 måned (T1).

2 ml Profhilo® blev injiceret i den mellemdybe dermis med en nål (29 G) under anvendelse af en bolusteknik kaldet "BAP" (Bio Aesthetic Point-teknik); denne teknik involverer en serie af 10 mikro-hval på 3 lodrette linjer (3-4-3). Mængden af ​​injiceret produkt var 0,2 ml for hvert injektionspunkt.
Enhed: Profhilo®
Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) er et resorberbart medicinsk udstyr 2,25 ml ikke-pyrogen fyldt sprøjte, indeholdende 2 ml 3,2% hyaluronsyre til intradermal brug (32 mg H-HA + 32 mg L-HA opløst i 2 ml saltvandbufret natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af nakkehudens ruhed og slaphed klinisk grad
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Hudens ruhed og slaphed klinisk grad, ifølge en visuel score fra 1 (ingen ruhed og slaphed) til 5 (meget alvorlig ruhed og slaphed).
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Skift fra baseline af overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Hudens elektriske kapacitansværdi blev målt monolateralt på halsen med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland). Målingen af ​​hudens kapacitansegenskaber er et indirekte udtryk for dets hydreringsniveau.
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Skift fra baseline af dyb hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Vævs dielektrisk konstantværdi af overfladiske og dybe hudlag blev målt monolateralt på halsen med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Ændring fra baseline af huddensitet
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Et lille hudområde på omkring 7 cm2 i niveau med halsen blev klemt, under standardiserede forhold, ved hjælp af en specifik enhed. På grund af denne "knibning" ændres hudprofilen afhængigt af kutans tæthed; når huden er slap danner "knibet" en masse rynker. Et billede af den klemte hud blev taget takket være Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik); Primos software er i stand til at måle hudens vigtigste profilometriske parametre.
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Ændring fra baseline af hudens plastoelasticitet
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Overfladisk og dyb hud plastoelasticitet blev målt monolateralt på halsen med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
Ændring fra baseline af fotografisk dokumentation
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
2D billeder af halsen
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derming SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E0319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger