- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04002856
Æstetisk ydeevne af "Profhilo®" Injektiv intradermal behandling for nakken
Æstetisk præstations- og toleranceevaluering af "Profhilo®"-injektiv intradermal behandling af hudens ruhed og slaphed i nakken
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20159
- DERMING
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn,
- 40-65 år,
- 3-4 hals ruhed/slapphed i henhold til en klinisk referenceskala;
- beder om nakkeslaphed og ruhed restaurering;
- tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for de post-proceduremæssige opfølgningsundersøgelser;
- accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kosmetik og renseprodukter til nakken;
- accepterer ikke at udsætte deres nakke for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed uden passende solbeskyttelse;
- accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- amning;
- rygere;
- alkoholmisbrug og/eller stofbrug;
- forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
- forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten ved T0 (før 1. æstetiske procedure) og ved T1 (1 måned efter 1. injektionsbehandlingsudførelse, før 2. æstetiske procedure);
- Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
- udførelse af hudbehandlinger til æstetisk halskorrektion (biomaterialeimplantater, nakkeløft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) i de 6 måneder før studiestart;
- udførelse af permanent fyldstof i fortiden;
- ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, nakkekosmetik og udrensning i løbet af måneden forud for testen;
- følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
- forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
- deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 9 måneder;
- dermatitis;
- tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
- tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne);
- diabetes;
- endokrin sygdom;
- leversygdom;
- nyrelidelse;
- hjertesygdom;
- lungesygdom;
- Kræft;
- neurologisk eller psykologisk sygdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom;
- lægemiddelallergi;
- Antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
- brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Profhilo®
Den 1. behandling blev udført under T0 besøg, efter de basale evalueringer planlagt af undersøgelsesproceduren og gentaget efter 1 måned (T1). 2 ml Profhilo® blev injiceret i den mellemdybe dermis med en nål (29 G) under anvendelse af en bolusteknik kaldet "BAP" (Bio Aesthetic Point-teknik); denne teknik involverer en serie af 10 mikro-hval på 3 lodrette linjer (3-4-3). Mængden af injiceret produkt var 0,2 ml for hvert injektionspunkt. |
Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) er et resorberbart medicinsk udstyr 2,25 ml ikke-pyrogen fyldt sprøjte, indeholdende 2 ml 3,2% hyaluronsyre til intradermal brug (32 mg H-HA + 32 mg L-HA opløst i 2 ml saltvandbufret natriumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af nakkehudens ruhed og slaphed klinisk grad
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Hudens ruhed og slaphed klinisk grad, ifølge en visuel score fra 1 (ingen ruhed og slaphed) til 5 (meget alvorlig ruhed og slaphed).
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Skift fra baseline af overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Hudens elektriske kapacitansværdi blev målt monolateralt på halsen med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).
Målingen af hudens kapacitansegenskaber er et indirekte udtryk for dets hydreringsniveau.
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Skift fra baseline af dyb hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Vævs dielektrisk konstantværdi af overfladiske og dybe hudlag blev målt monolateralt på halsen med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Ændring fra baseline af huddensitet
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Et lille hudområde på omkring 7 cm2 i niveau med halsen blev klemt, under standardiserede forhold, ved hjælp af en specifik enhed.
På grund af denne "knibning" ændres hudprofilen afhængigt af kutans tæthed; når huden er slap danner "knibet" en masse rynker.
Et billede af den klemte hud blev taget takket være Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik); Primos software er i stand til at måle hudens vigtigste profilometriske parametre.
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Ændring fra baseline af hudens plastoelasticitet
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Overfladisk og dyb hud plastoelasticitet blev målt monolateralt på halsen med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Ændring fra baseline af fotografisk dokumentation
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
2D billeder af halsen
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 4 måneder (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E0319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudmanifestationer
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Chulalongkorn UniversityUkendtHumane mælkeoligosakkarider, allergisk manifestationThailand
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes; Neuropati, polyneuropati (manifestation) | Diabetes-relaterede komplikationer | Diabetes; Nefropati (manifestation) | Diabetes; Retinopati (manifestation)Singapore
Kliniske forsøg med Profhilo®
-
Derming SRLAfsluttetHudslaphed og ruhed af mave og indre armeItalien
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLAfsluttetHudløshed | Hudens ruhedItalien
-
Derming SRLAfsluttetMalar og Sub-malar volumenmangelItalien
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken