Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FT 4101 hos overvægtige/fede deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

12. oktober 2025 opdateret af: Forma Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FT-4101 hos overvægtige/fede personer med NASH

Dette fase 1/2-studie vil evaluere sikkerhed, effektivitet, PK og PD af FT-4101 som et enkelt middel hos overvægtige/fede personer med NASH.

Undersøgelsen kan udføres i op til 2 doseringskohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfylder alle følgende kriterier:

    1. CAP ≥ 300 dB/m ved FibroScan® ELLER leverbiopsi inden for 24 måneder, i overensstemmelse med NASH med fase 2-3 fibrose
    2. Screening af MR-PDFF med ≥ 10 % steatose.
  • Body mass index (BMI) > 25,0 til < 45,0 kg/m2
  • Stabil kropsvægt

  • Emner med T2DM kan også inkluderes, hvis:

    1. Patient med T2DM er i stabile doser af metformin monoterapi (patienter i kombinationsbehandling af metformin og sulfonylurinstof (SU) skal gennemgå en udvaskningsperiode før dosering) uden ændringer i medicin inden for de foregående 6 måneder
    2. HbA1c < 9 % (én gentest er tilladt, og resultatet af den sidste test er afgørende)
    3. Fastende plasmaglukose (FPG) < 240 mg/dL (<13,3 mmol/L)
  • Taljeomkreds ≤ 57 tommer
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes og type 2-diabetes patienter i insulinbehandling
  • Diabetiske komplikationer, såsom akut proliferativ retinopati
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed eller nylig alvorlig ketoacidose
  • Anamnese med eller aktiv kronisk leversygdom på grund af alkohol, autoimmun, primær biliær kolangitis, HIV, HBV eller aktiv HCV-infektion, Wilsons, α-1-antitrypsin-mangel, hæmokromatose osv., og ikke på grund af NASH-sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant eller dekompenseret kronisk leversygdom inklusive esophageal varicer, ascites, encefalopati eller enhver hospitalsindlæggelse til behandling af kronisk leversygdom; eller MELD-score ≥ 10.
  • Historie om betydelig skrumpelever
  • Alkoholforbrug større end 14 drikkevarer om ugen for mænd eller mere end 7 drinks om ugen for kvinder og/eller positiv alkoholudåndingstest
  • Introduktion af et lægemiddel mod fedme inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Anamnese med gastrointestinal malabsorptiv fedmekirurgi, enhver anden gastrointestinal operation, der kan inducere malabsorption, anamnese med tarmresektion > 20 cm, enhver malabsorptionsforstyrrelse, svær gastroparese, enhver GI-procedure til vægttab, såvel som klinisk signifikante gastrointestinale lidelser inden for mindre end 5 år
  • Indtagelse af lægemidler, der vides at producere leversteatose, herunder kortikosteroider, højdosis østrogener, methotrexat, tetracyclin eller amiodaron i de foregående 6 måneder
  • Anamnese med eller aktuelle hjerterytmeforstyrrelser og/eller en anamnese med hjertekarsygdomshændelser, herunder kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, myokardieinfarkt
  • Væsentlige systemiske eller større sygdomme udover leversygdom, herunder cerebrovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresvigt, organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom, malignitet, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke behandling med FT-4101 og/eller tilstrækkelig opfølgning
  • Anamnese med kroniske hudsygdomme såsom psoriasis, eksem eller ethvert tilbagevendende udslæt/dermatitis, der kræver orale eller topiske kortikosteroider eller andre topiske applikationer inden for 12 måneder
  • Hårtab eller uforklarlig alopeci inden for 12 måneder
  • Anamnese med kroniske øjensygdomme, Sjögrens syndrom eller enhver historie med tørre øjne eller allergisk conjunctivitis, der kræver kunstige tårer eller medicinske øjendråber eller tidligere refraktiv operation inden for 12 måneder (Forsøgspersoner med tørre øjne på grund af at have brugt kontaktlinser er berettiget)
  • Anamnese med svær depression, angst, selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg eller andre ustabile psykiatriske lidelser (inden for 2 år efter screening), der kræver medicinsk behandling
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver anordning eller anden kontraindikation med MR-undersøgelsen
  • Indtagelse af deutereret vand inden for de foregående 6 måneder
  • Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) antistof
  • Deltagelse i enhver anden klinisk interventionsundersøgelse, der modtager aktiv behandling inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Ude af stand til at afholde sig fra rygning i fødslen
  • Historie om ulovligt stofmisbrug
  • Klinisk under påvirkning af marihuana ved screening
  • Uvillighed til at afholde sig fra grapefrugt (grapefrugt indeholdende mad og drikkevarer), stjernefrugt (carambola), granatæble, Sevilla-appelsin og andre fødevarekomponenter, der kan interagere med CYP3A4 fra check-in gennem hele undersøgelsesforløbet
  • Donation eller tab af > 500 ml blod eller blodprodukt inden for 56 dage efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: FT-4101
FT-4101 vil blive leveret som aktive kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau.
Medicin: FT-4101 placebo
FT-4101 placebo vil blive leveret som placebokapsel, der matcher i størrelse og farve til alle de aktive kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau.
Andet: Deutereret vand
Deutereret vand vil blive leveret som individuelle brugsklare enkeltdosisflasker, der hver indeholder 50 ml deutereret vand (70%).
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: FT-4101
FT-4101 vil blive leveret som aktive kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau.
Medicin: FT-4101 placebo
FT-4101 placebo vil blive leveret som placebokapsel, der matcher i størrelse og farve til alle de aktive kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau.
Andet: Deutereret vand
Deutereret vand vil blive leveret som individuelle brugsklare enkeltdosisflasker, der hver indeholder 50 ml deutereret vand (70%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 20 uger
TEAE'er blev defineret som en uønsket hændelse (AE'er) med en debut, der opstod efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (AE-startdato større end eller lig med [>=] første dosisdato) og inden for 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (AE startdato - sidste dosis dato mindre end eller lig med [<=] 30). Antallet af deltagere med TEAE'er rapporteres.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 20 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 20 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) er rapporteret.
Op til 20 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 20 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse er rapporteret.
Op til 20 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn: Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk) er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i vitale tegn: hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i hjertefrekvens er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i temperatur er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre: EKG gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i EKG-middelpuls er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i QT-interval er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre: PR-interval
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i PR-interval er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre: QRS-interval
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i QRS-interval er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre: RR-interval
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i RR-interval er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre: QTc (korrigeret) ved hjælp af Fridericia-korrektion (QTcF) intervallet
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i QTcF-interval er rapporteret.
Baseline, dag 92
Procent ændring fra baseline i leverfedt på magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: I uge 12
Procentvis ændring fra baseline i leverfedt på MRI-PDFF er rapporteret.
I uge 12
Ændring fra baseline i leverfedt på magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: I uge 12
Ændring fra baseline i procent af leverfedt på MRI-PDFF er rapporteret.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfedt på MRI-PDFF
Tidsramme: I uge 6
Ændring fra baseline i procent af leverfedt på MRI-PDFF er rapporteret.
I uge 6
Procent ændring fra baseline i leverfedt på MRI-PDFF
Tidsramme: I uge 6
Procentvis ændring fra baseline i leverfedt på MRI-PDFF er rapporteret.
I uge 6
Procentdel af deltagere, der oplever en relativ reduktion på 30 % eller mere af leverfedt som vurderet af MRI-PDFF
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der oplever en relativ reduktion på 30 % eller mere af leverfedt som vurderet ved MRI-PDFF i uge 12, er rapporteret.
I uge 12
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i ALAT er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i AST er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i gamma-glutamyl transferase (γGT)
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i γGT er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase er rapporteret.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i total bilirubin er rapporteret.
Baseline, dag 92
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af FT-4101
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1), cyklus 4 (dag 14); hver cykluslængde = 21 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af FT-4101 er rapporteret
Cyklus 1 (dag 1), cyklus 4 (dag 14); hver cykluslængde = 21 dage
Areal under koncentration-tidskurven for et doseringsinterval (AUCtau) af FT-4101
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1), cyklus 4 (dag 14); hver cykluslængde = 21 dage
Cyklus 1 (dag 1), cyklus 4 (dag 14); hver cykluslængde = 21 dage
Data for dette endepunkt blev ikke indsamlet og analyseret.
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1), cyklus 4 (dag 14); hver cykluslængde = 21 dage
Cyklus 1 (dag 1), cyklus 4 (dag 14); hver cykluslængde = 21 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 på inhiberingen af ​​fastende hepatisk de novo lipogenese (DNL) efter administration af flere doser ved at bruge en 2-ugers deutereret vandmærkningsprotokol
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 11 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 11 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Samlet talgproduktion
Tidsramme: Hudoverfladens talgniveau målt med Sebumeter ved op til 10 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Hudoverfladens talgniveau målt med Sebumeter ved op til 10 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Koncentration af talglipider
Tidsramme: Talglipider målt med Sebutape ved op til 5 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Talglipider målt med Sebutape ved op til 5 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende biomarkører for leverskade og fibrose - Forstærket leverfibrose (ELF) score
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende biomarkører for leverskade og fibrose - Cytokeratin-18-fragmenter
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende biomarkører for leverskade og fibrose - FibroSure®
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende biomarkører for leverskade og fibrose - PRO-C3
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende metaboliske parametre - Fastende lipider
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende metaboliske parametre - Gykæmiske parametre
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende metaboliske parametre - Adiponectin
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende metaboliske parametre - FGF-21
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Vurder PD-effekten af ​​FT-4101 efter administration af flere doser ved vurdering af cirkulerende metaboliske parametre - Malonylcarnitin
Tidsramme: Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Blodprøver til PD-analyse indsamlet ved op til 4 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Steatose (CAP) bestemt af FibroScan®
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger
Vurderet ved 12 uger
Leverstivhed (LSM) bestemt af FibroScan®
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger
Vurderet ved 12 uger
Billeddiagnostiske parametre (levervolumen [L], leverfedtvolumenindeks [L]) vurderet ved MRI-PDFF
Tidsramme: Billeddiagnostiske parametre vurderet ved op til 3 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger
Billeddiagnostiske parametre vurderet ved op til 3 studiebesøg i løbet af cirka 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forma Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ProSciento, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), MD, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4101-MET-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger