Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib i kombination til behandling af RR MM

27. juni 2019 opdateret af: Black Sea Hematology Association

Patientrelaterede resultater i det virkelige liv Prospektiv opfølgningsundersøgelse: Carfilzomib i kombination til behandling af RR MM

Carfilzomib er godkendt i Tyrkiet til behandling af voksne patienter med recidiverende myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. Det er godkendt til brug i kombination med lenalidomid og dexamethason (KRd) i og med dexamethason alene (Kd). Formålet med denne undersøgelse er at beskrive nutidige, virkelige mønstre af patientkarakteristika, klinisk sygdomspræsentation, tidligere valgt terapeutisk regime og kliniske resultater hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM), som modtager Carfilzomib kombination behandling. Evidens fra den virkelige verden er afgørende for at forstå, hvordan carfilzomib-baserede regimer bruges i praksis og i forhold til lokal ordinationsinformation.

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med recidiverende/refraktær MM, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer med dokumenterede data i journalen vedrørende diagnose (måned og år), regimerne anvendt i 1., 2. og 3. linje, alt efter hvad der er relevant, om stamcelletransplantation var en del af 1., 2. og 3. behandlingslinje på deltagende kliniske steder i Tyrkiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carfilzomib er godkendt i Tyrkiet til behandling af voksne patienter med recidiverende myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. Det er godkendt til brug i kombination med lenalidomid og dexamethason (KRd) i og med dexamethason alene (Kd). Formålet med denne undersøgelse er at beskrive nutidige, virkelige mønstre af patientkarakteristika, klinisk sygdomspræsentation, tidligere valgt terapeutisk regime og kliniske resultater hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM), som modtager Carfilzomib kombination behandling. Evidens fra den virkelige verden er afgørende for at forstå, hvordan carfilzomib-baserede regimer bruges i praksis og i forhold til lokal ordinationsinformation.

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med recidiverende/refraktær MM, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer med dokumenterede data i journalen vedrørende diagnose (måned og år), regimerne anvendt i 1., 2. og 3. linje, alt efter hvad der er relevant, om stamcelletransplantation var en del af 1., 2. og 3. behandlingslinje på deltagende kliniske steder i Tyrkiet.

For de primære og sekundære mål vil analyser være beskrivende og omfatte estimeringer; ingen formelle hypoteser vil blive testet.

Undersøgelsen vil omfatte 300 deltagere. Dette multicenterforsøg vil blive udført i tyrkiske hæmatologiske klinikker. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 12 måneder. Deltagerne vil blive evalueret og fulgt op i en periode på 12 måneder, indtil døden går tabt til opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Alle hæmatologiske centre, der behandler MM, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse; det er sandsynligt, at de fleste deltagende steder vil være akademiske institutioner og/eller store specialiserede hæmatologiske centre, der behandler et relativt stort antal patienter med MM. Det anslås, at der vil være behov for et udvalg på 20 steder for at nå et mål på 300 patienter i denne undersøgelse.

Det anslås, at 300 RR MM-patienter, der modtager behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det forventes, at denne stikprøvestørrelse vil give acceptabel præcision omkring estimaterne af de primære og sekundære undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun
        • Rekruttering
        • 19 Mayıs University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med recidiverende/refraktær MM, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer med dokumenterede data i journalen vedrørende diagnose (måned og år), regimerne anvendt i 1., 2. og 3. linje, alt efter hvad der er relevant, om stamcelletransplantation var en del af 1., 2. og 3. behandlingslinje på deltagende kliniske steder i Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Recidiverende/refraktære MM-patienter, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer
  • Er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke (ICF) for at deltage
  • Patienter, der får carfilzomib, der er lig med eller mindre end 2 måneder (≤2 cyklusser) i henhold til myndighedernes godkendelser

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer til et websted i denne undersøgelse for en second opinion (kun konsultation) eller deltagere, hvis hyppighed af konsultationer og opfølgning ikke er tilstrækkelige til udfyldelse af case report form (eCRF).
  • Deltager i en anden undersøgelse (observationel eller interventionel), der forbyder deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter, der får carfilzomib i mere end 2 måneder (>2 cyklusser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsstart til progression eller død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø-hyppighed
Tidsramme: 24 måneder
Bedømmelse i henhold til CTCAE v4.02
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Black Sea Hematology Association

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Turgut, Prof, 19 Mayıs University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20187462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger