Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinoverholdelse gennem en sundhedskompetencebaseret intervention til patienter med koronar hjertesygdom

29. juni 2019 opdateret af: Elaine Siow, Chinese University of Hong Kong

Forbedring af medicinoverholdelse gennem en sundhedskompetencebaseret intervention for koronar hjertesygdomspatienter med lav sundhedskompetence

Dette er en multicenterpilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en sundhedskompetencebaseret intervention for at forbedre medicinadhærens og selveffektivitet af medicinbrug blandt personer med koronar hjertesygdom (CHD). De specifikke mål er at: i) udvikle en sundhedskompetencebaseret intervention for at forbedre medicinadhærens for CHD-individer med lav sundhedskompetence og ii) evaluere virkningerne af en sundhedskompetencebaseret intervention på at forbedre medicinadhærens og selveffektivitet hos CHD-individer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil blive gennemført i 2 faser. Fase 1 er at udvikle den sundhedskompetencebaserede intervention, der består af en video og et undervisningshæfte. Fase 2 er at gennemføre et pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen. I alt 60 deltagere med lav sundhedskompetence og diagnosticeret med CHD vil blive rekrutteret i to indstillinger. Data vil blive indsamlet ved baseline og 4 uger efter tilmelding. Følgende data vil blive indsamlet:

Ved baseline: Sociodemografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, indkomst, tidligere sygehistorie, social støtte), sundhedskompetence (screening for berettigelse på tidspunktet for rekruttering), CHD-viden, medicinoverholdelse og medicin-selveffektivitet.

4 uger efter indskrivning: selvvirkning af medicin og overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • School of Nursing, National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og diagnosticeret med CHD.
  • Modtager i øjeblikket farmakologisk behandling såsom statiner, anti-blodplade- og/eller blodfortyndere, betablokkere, calciumkanalblokkere, nitroglycerin og angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE).
  • Lav sundhedskompetence-score på 9 eller mindre målt ved hjælp af den korte Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser og afasi.
  • Uden adgang til telefon eller ude af stand til at give telefonisk kontakt.
  • I øjeblikket tilmeldt et andet program eller klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Ved baseline: video- og uddannelseshæfte. 2 uger efter indskrivning: telefonopkald ved sygeplejerske.
Adfærdsmæssigt: Sundhedskundskabsbaseret intervention
Deltagerne i interventionsgruppen modtager en: i) 30-minutters video om medicinoverholdelse, ii) medicinoverholdelseshæfte og iii) 2-ugers telefonopringning af en sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-medicinoverholdelse ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
Målt ved hjælp af den kinesiske version af Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS). HB-MAS er et selvrapporteret mål for omfanget af medicinoverholdelse. HB-MAS består af 9 spørgsmål med hvert emne bedømt på en 4-trins skala (1 = ingen af ​​tiden; 2 = noget af tiden; 3 = det meste af tiden; og 4 = hele tiden). Den samlede score spænder fra 9 (minimum) til 36 (maksimum), hvor lavere score indikerer højere niveauer af medicinadhærens.
Baseline og 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline medicinens selvvirkning ved 4 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
Målt ved hjælp af den kinesiske version af Self-Efficacy for Appropriate Medicine Use (C-SEAMS). C-SEAMS er et selvrapporteret mål for omfanget af tillid til at tage medicin. C-SEAMS består af 13 spørgsmål, hvor hvert punkt er bedømt på en 3-punkts skala (1 = ikke selvsikker; 2 = noget selvsikker; 3 = meget selvsikker). Den samlede score spænder fra 13 (minimum) til 39 (maksimum), hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet til medicinbrug.
Baseline og 4 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af den kortformede Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS). s-MHLS består af 11 spørgsmål til at bestemme en persons funktionelle sundhedskompetence i forhold til deres evne til at læse, forstå og bruge grundlæggende sundhedsoplysninger til at træffe personlige sundhedsbeslutninger. Summen af ​​korrekte svar spænder fra 0 (minimum) til 11 (maksimum), hvor højere score indikerer højere niveauer af sundhedskompetencer. Personer med en samlet score på 9 eller derunder anses for at have lav sundhedskompetence.
Baseline
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af den kinesiske version af Medical Outcomes Study social support survey (MOS-SSS-C). MOS-SSS-C består af 19 elementer, der måler 4 underskalaer af social støtte: følelsesmæssig/informationel støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion. Deltagerne skal bedømme hvert emne på en 5-punkts skala (1 = ingen af ​​tiden; 2 = lidt af tiden; 3 = noget af tiden; 4 = det meste af tiden; 5 = hele tiden) . Gennemsnittet af de 4 subskala-scorer vil blive brugt til at beregne den samlede score, der spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerer bedre oplevet social støtte.
Baseline
CHD viden
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af den modificerede kinesiske version af videnopgørelsen (m-CKI). m-CKI bruges til at vurdere den enkeltes viden om CHD. m-CKI består af 32 multiple-choice spørgsmål med 5 muligheder for hvert spørgsmål. Summen af ​​korrekte svar spænder fra 0 (minimum) til 32 (maksimum), hvor højere score indikerer bedre viden om CHD.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine Siow, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Chang Nien-Tzu, PhD, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4750368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger