Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af recidiverende glioblastom med anlotinib

1. juli 2019 opdateret af: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II kliniske forsøg med anlotinib til behandling af recidiverende glioblastom.

Anlotinib er en ny lille molekyle multi-target tyrosinkinasehæmmer, der kan hæmme tumorangiogenese og hæmme tumorcellevækst. Vi udførte andengenerations gensekventering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske fra patienter med tilbagevendende glioblastom. Hvis patienter har en genetisk mutation (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR) og opfylder andre berettigelseskriterier, vil de blive behandlet med antroinib. De indledende observationsmål var progressionsfri overlevelse og bivirkninger. Det sekundære mål var overordnet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Histologisk bekræftet World Health Organization (WHO) Grad IV glioblastom.;
  2. Radiografisk tegn på tumorprogression eller tilbagefald;
  3. Andengenerations gensekventering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske viser mindst én genetisk mutation af de fire gener (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 år;
  5. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70;
  6. Kortikosteroiddosis skal være stabil eller faldende i mindst 5 dage før scanningen.
  7. en ny baseline scanning er påkrævet. 1.7 Målbar sygdom i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier;
  8. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;
  9. underskrevet informeret samtykkeformular;
  10. Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;

EXKLUSIONSKRITERIER:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med nydiagnosticeret GBM
  2. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger;
  3. Unormale hæmatologiske resultater ved inklusion med: Neutrofiler < 1.500/mm3; Blodplader < 100.000/mm3
  4. Alvorlig eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  5. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen;
  6. Enhver sædvanlig formel indikation mod billeddiagnostiske undersøgelser (vigtig klaustrofobi, pacemaker);

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet World Health Organization (WHO) Grad IV glioblastom.;
  2. Radiografisk tegn på tumorprogression eller tilbagefald;
  3. Andengenerations gensekventering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske viser mindst én genetisk mutation af de fire gener (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 år;
  5. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70;
  6. Kortikosteroiddosis skal være stabil eller faldende i mindst 5 dage før scanningen.
  7. en ny baseline scanning er påkrævet. 1.7 Målbar sygdom i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier;
  8. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;
  9. underskrevet informeret samtykkeformular;
  10. Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med nydiagnosticeret GBM
  2. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger;
  3. Unormale hæmatologiske resultater ved inklusion med: Neutrofiler < 1.500/mm3; Blodplader < 100.000/mm3
  4. Alvorlig eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  5. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen;
  6. Enhver sædvanlig formel indikation mod billeddiagnostiske undersøgelser (vigtig klaustrofobi, pacemaker);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anlotinib
12 mg dagligt fra dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus
Medicin: Anlotinib
Anlotinib er en multitarget receptor tyrosinkinasehæmmer, som hæmmer vaskulær endothelial vækstfaktor receptor (VEGFR) 1-3, fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 1-4, blodplade-afledte vækstfaktor receptorer (PDGFR) α/β, c-Kit, og Met.
Andre navne:
  • Fu Ke Wei

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
PFS defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bevis for en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.prior til progression eller anden terapi.
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
bruge EORTC QLQ-C30(version 3) spørgeskema til at evaluere livskvaliteten.
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
OS er defineret som tiden indtil døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1.
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShandongCHI006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger