Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af recidiverende glioblastom med anlotinib

1. juli 2019 opdateret af: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II kliniske forsøg med anlotinib til behandling af recidiverende glioblastom.

Anlotinib er en ny lille molekyle multi-target tyrosinkinasehæmmer, der kan hæmme tumorangiogenese og hæmme tumorcellevækst. Vi udførte andengenerations gensekventering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske fra patienter med tilbagevendende glioblastom. Hvis patienter har en genetisk mutation (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR) og opfylder andre berettigelseskriterier, vil de blive behandlet med antroinib. De indledende observationsmål var progressionsfri overlevelse og bivirkninger. Det sekundære mål var overordnet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Histologisk bekræftet World Health Organization (WHO) Grad IV glioblastom.;
  2. Radiografisk tegn på tumorprogression eller tilbagefald;
  3. Andengenerations gensekventering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske viser mindst én genetisk mutation af de fire gener (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 år;
  5. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70;
  6. Kortikosteroiddosis skal være stabil eller faldende i mindst 5 dage før scanningen.
  7. en ny baseline scanning er påkrævet. 1.7 Målbar sygdom i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier;
  8. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;
  9. underskrevet informeret samtykkeformular;
  10. Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;

EXKLUSIONSKRITERIER:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med nydiagnosticeret GBM
  2. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger;
  3. Unormale hæmatologiske resultater ved inklusion med: Neutrofiler < 1.500/mm3; Blodplader < 100.000/mm3
  4. Alvorlig eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  5. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen;
  6. Enhver sædvanlig formel indikation mod billeddiagnostiske undersøgelser (vigtig klaustrofobi, pacemaker);

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet World Health Organization (WHO) Grad IV glioblastom.;
  2. Radiografisk tegn på tumorprogression eller tilbagefald;
  3. Andengenerations gensekventering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske viser mindst én genetisk mutation af de fire gener (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 år;
  5. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70;
  6. Kortikosteroiddosis skal være stabil eller faldende i mindst 5 dage før scanningen.
  7. en ny baseline scanning er påkrævet. 1.7 Målbar sygdom i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier;
  8. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;
  9. underskrevet informeret samtykkeformular;
  10. Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med nydiagnosticeret GBM
  2. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger;
  3. Unormale hæmatologiske resultater ved inklusion med: Neutrofiler < 1.500/mm3; Blodplader < 100.000/mm3
  4. Alvorlig eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  5. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen;
  6. Enhver sædvanlig formel indikation mod billeddiagnostiske undersøgelser (vigtig klaustrofobi, pacemaker);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anlotinib
12 mg dagligt fra dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus
Medicin: Anlotinib
Anlotinib er en multitarget receptor tyrosinkinasehæmmer, som hæmmer vaskulær endothelial vækstfaktor receptor (VEGFR) 1-3, fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 1-4, blodplade-afledte vækstfaktor receptorer (PDGFR) α/β, c-Kit, og Met.
Andre navne:
  • Fu Ke Wei

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
PFS defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bevis for en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.prior til progression eller anden terapi.
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
bruge EORTC QLQ-C30(version 3) spørgeskema til at evaluere livskvaliteten.
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
OS er defineret som tiden indtil døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1.
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner