Enkeltarmet brug af ViviGen cellulær knoglematrix hos patienter, der gennemgår posterolateral lændeoperation
En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af patienter, der gennemgår posterolateral lumbalfusion (uden interbody) suppleret med ViviGen cellulær knoglematrix
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fusionshastigheder for lændehvirvelsøjlen kan variere afhængigt af den kirurgiske teknik. Selvom mange undersøgelser af spinal fusion er blevet udført og rapporteret, gør heterogeniteten af undersøgelsens design og datahåndtering det vanskeligt at identificere, hvilken tilgang der giver den højeste fusionshastighed. Traditionel posterolateral intertransvers fusion (PLF) er stadig en god procedure med acceptable fusionshastigheder for de fleste degenerative tilstande. For fast fusion kan PLF kombineres med interbody-fusion for at stabilisere det relevante segment i omkredsen, selvom det er uklart, om dette forbedrer fusionshastighederne.
Et knogletransplantat eller knogletransplantat-erstatning er påkrævet for at frembringe fusionen og kan implanteres alene, i de posterolaterale tagrender eller indesluttet med en interbody-anordning ved brug af enten en posterior eller anterior tilgang. Spinal laminektomi er oftest den største generator af knogletransplantatprodukt på grund af procedurens art. Den nuværende guldstandard er autograft knogle, hvori væv høstes lokalt eller fra hoftekammen og derefter placeres på stedet. Lokal knogletransplantation kan dog være relativt begrænset, og høst ved hoftekammen kan let føre til betydelig morbiditet. Komplikationer såsom betændelse, infektion og kronisk smerte kan vare længere end smerten ved den oprindelige kirurgiske procedure.
Autograft er guldstandarden, fordi det besidder alle de egenskaber, der er nødvendige for ny knoglevækst, nemlig osteokonduktivitet, osteogenicitet og osteoinduktivitet. Allotransplantatvæv er alternativer til autotransplantater og tages fra donorer eller kadavere, hvilket omgår nogle af manglerne ved autotransplantater ved at eliminere morbiditet på donorstedet og problemer med begrænset forsyning. Osteokonduktivitet refererer til den situation, hvor transplantatet understøtter fastgørelsen af nye osteoblaster og osteoprogenitorceller, hvilket giver en indbyrdes forbundet struktur, hvorigennem nye celler kan migrere, og nye kar kan dannes. Osteogenicitet refererer til den situation, hvor osteoblasterne, der er på stedet for ny knogledannelse, er i stand til at producere mineraler for at forkalke kollagenmatrixen, der danner substratet for ny knogle. Osteoinduktivitet refererer til et transplantats evne til at inducere ikke-differentierede stamceller eller osteoprogenitorceller til at differentiere til osteoblaster. Ved at bruge de 2 grundlæggende kriterier for en vellykket graft, osteokonduktion og osteoinduktion, har efterforskere udviklet adskillige alternativer, hvoraf nogle er tilgængelige til klinisk brug og andre stadig er i udviklingsstadiet. Mange af disse alternativer bruger en række forskellige materialer, herunder naturlige og syntetiske polymerer, keramik og kompositter, mens andre har inkorporeret faktor- og cellebaserede strategier, der bruges enten alene eller i kombination med andre materialer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joshua Bolender, BS
- Telefonnummer: 614-865-8622
- E-mail: Joshua.Bolender@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Minnema, MS
- Telefonnummer: 614-685-9827
- E-mail: Amy.Minnema@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en enkelt- eller multilevel posterolateral spinalfusionsoperation ved hjælp af ViviGen Cellular Bone matrix
- Forsøgspersonen skal være over 18 år
- Forsøgspersonen har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder.
- Forsøgspersonen skal efter efterforskerens opfattelse være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder de nødvendige opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer, og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har behov for yderligere knogletransplantationsmaterialer, bortset fra lokal autograft og ViviGen Cellular Bone Matrix, vil blive udelukket fra dette resultatstudie.
- Individet har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet
- Personen har et åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption eller osteoporose.
- Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.).
- Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Emnet har en metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
- Personen er sygeligt overvægtig, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end 45.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata.
- Forsøgspersonen har en historie (nuværende eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder, eller som ammer.
- Forsøgsperson er involveret i eller planlægger at deltage i retssager eller modtage arbejdskompensation i forbindelse med nakke- eller rygsmerter.
- Osteoporose (ifølge investigatorens diagnose eller ifølge en T-score > 2,5 standardafvigelser under gennemsnittet for en ung, rask voksen), der kan forhindre tilstrækkelig fiksering af skruer og dermed udelukke brugen af et pedikelskruesystem.
- Personer, som har en kendt eller mistænkt allergi over for nogen af følgende antibiotika og/eller reagenser: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimethylsulfoxid (DMSO) og Human Serum Albumin (HSA);
- Immunkompromitterede forsøgspersoner
- Kendt følsomhed over for enhedens materialer
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Deltagerne vil indgå i det enkeltarmede studie, hvor den ene side af fusionen vil blive belagt med malet lokal autograftknogle, og den modsatte fusionsside vil blive suppleret med et lige så stort volumen af Depuy Synthes ViviGen.
|
ViviGen Cellular Bone Matrix er en formulering af kryokonserveret levedygtig cortical cancellous knoglematrix og demineraliseret knogle.
ViviGen er et humant celle-, vævs- og celle- og vævsbaseret produkt (HCT/P) som defineret af U.S. Food and Drug Administration i 21 CFR 1271.10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af kirurgiske niveauer med vellykket lændefusion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Omfang af fusion ved hjælp af Lenke-klassifikationen.
Radiografisk succes defineret som grad A, delvis succesgrad B og radiografisk fiasko som grad C og D.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med eller uden ændringer i visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 12 måneder fremadrettet fra operationen
|
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere ben- og rygsmerter fra 0-10, hvor 10 anses for at være den mest smertefulde.
|
12 måneder fremadrettet fra operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Tidsramme: 12 måneder fremadrettet fra operationen
|
Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere, hvordan rygsmerter påvirker patienters evne til at fungere i hverdagen.
Vi vil se på, om forsøgspersonernes score forbedres eller forværres på Oswestry Disability Index-skalaen (ODI), som kan variere fra 0 % til 100 % med højere score, der indikerer højere niveauer af forstyrrelse i hverdagen.
|
12 måneder fremadrettet fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .