Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmet brug af ViviGen cellulær knoglematrix hos patienter, der gennemgår posterolateral lændeoperation

10. maj 2023 opdateret af: Andrew Grossbach, Ohio State University

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af patienter, der gennemgår posterolateral lumbalfusion (uden interbody) suppleret med ViviGen cellulær knoglematrix

Dette er et prospektivt, enkeltarmet postmarkedsstudie af patienter til vurdering af fusion i et eller flere kontinuerlige niveauer af den lumbosakrale rygsøjle (L1-S1) ved hjælp af ViviGen Cellular Bone Matrix. Alle emner vil blive fulgt ud til 24 måneder til endelig vurdering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fusionshastigheder for lændehvirvelsøjlen kan variere afhængigt af den kirurgiske teknik. Selvom mange undersøgelser af spinal fusion er blevet udført og rapporteret, gør heterogeniteten af ​​undersøgelsens design og datahåndtering det vanskeligt at identificere, hvilken tilgang der giver den højeste fusionshastighed. Traditionel posterolateral intertransvers fusion (PLF) er stadig en god procedure med acceptable fusionshastigheder for de fleste degenerative tilstande. For fast fusion kan PLF kombineres med interbody-fusion for at stabilisere det relevante segment i omkredsen, selvom det er uklart, om dette forbedrer fusionshastighederne.

Et knogletransplantat eller knogletransplantat-erstatning er påkrævet for at frembringe fusionen og kan implanteres alene, i de posterolaterale tagrender eller indesluttet med en interbody-anordning ved brug af enten en posterior eller anterior tilgang. Spinal laminektomi er oftest den største generator af knogletransplantatprodukt på grund af procedurens art. Den nuværende guldstandard er autograft knogle, hvori væv høstes lokalt eller fra hoftekammen og derefter placeres på stedet. Lokal knogletransplantation kan dog være relativt begrænset, og høst ved hoftekammen kan let føre til betydelig morbiditet. Komplikationer såsom betændelse, infektion og kronisk smerte kan vare længere end smerten ved den oprindelige kirurgiske procedure.

Autograft er guldstandarden, fordi det besidder alle de egenskaber, der er nødvendige for ny knoglevækst, nemlig osteokonduktivitet, osteogenicitet og osteoinduktivitet. Allotransplantatvæv er alternativer til autotransplantater og tages fra donorer eller kadavere, hvilket omgår nogle af manglerne ved autotransplantater ved at eliminere morbiditet på donorstedet og problemer med begrænset forsyning. Osteokonduktivitet refererer til den situation, hvor transplantatet understøtter fastgørelsen af ​​nye osteoblaster og osteoprogenitorceller, hvilket giver en indbyrdes forbundet struktur, hvorigennem nye celler kan migrere, og nye kar kan dannes. Osteogenicitet refererer til den situation, hvor osteoblasterne, der er på stedet for ny knogledannelse, er i stand til at producere mineraler for at forkalke kollagenmatrixen, der danner substratet for ny knogle. Osteoinduktivitet refererer til et transplantats evne til at inducere ikke-differentierede stamceller eller osteoprogenitorceller til at differentiere til osteoblaster. Ved at bruge de 2 grundlæggende kriterier for en vellykket graft, osteokonduktion og osteoinduktion, har efterforskere udviklet adskillige alternativer, hvoraf nogle er tilgængelige til klinisk brug og andre stadig er i udviklingsstadiet. Mange af disse alternativer bruger en række forskellige materialer, herunder naturlige og syntetiske polymerer, keramik og kompositter, mens andre har inkorporeret faktor- og cellebaserede strategier, der bruges enten alene eller i kombination med andre materialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en enkelt- eller multilevel posterolateral spinalfusionsoperation ved hjælp af ViviGen Cellular Bone matrix
  • Forsøgspersonen skal være over 18 år
  • Forsøgspersonen har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersonen skal efter efterforskerens opfattelse være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder de nødvendige opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer, og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har behov for yderligere knogletransplantationsmaterialer, bortset fra lokal autograft og ViviGen Cellular Bone Matrix, vil blive udelukket fra dette resultatstudie.
  • Individet har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet
  • Personen har et åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption eller osteoporose.
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.).
  • Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Emnet har en metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
  • Personen er sygeligt overvægtig, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end 45.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata.
  • Forsøgspersonen har en historie (nuværende eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder, eller som ammer.
  • Forsøgsperson er involveret i eller planlægger at deltage i retssager eller modtage arbejdskompensation i forbindelse med nakke- eller rygsmerter.
  • Osteoporose (ifølge investigatorens diagnose eller ifølge en T-score > 2,5 standardafvigelser under gennemsnittet for en ung, rask voksen), der kan forhindre tilstrækkelig fiksering af skruer og dermed udelukke brugen af ​​et pedikelskruesystem.
  • Personer, som har en kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​følgende antibiotika og/eller reagenser: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimethylsulfoxid (DMSO) og Human Serum Albumin (HSA);
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner
  • Kendt følsomhed over for enhedens materialer
  • Subjektet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Deltagerne vil indgå i det enkeltarmede studie, hvor den ene side af fusionen vil blive belagt med malet lokal autograftknogle, og den modsatte fusionsside vil blive suppleret med et lige så stort volumen af ​​Depuy Synthes ViviGen.
ViviGen Cellular Bone Matrix er en formulering af kryokonserveret levedygtig cortical cancellous knoglematrix og demineraliseret knogle. ViviGen er et humant celle-, vævs- og celle- og vævsbaseret produkt (HCT/P) som defineret af U.S. Food and Drug Administration i 21 CFR 1271.10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kirurgiske niveauer med vellykket lændefusion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Omfang af fusion ved hjælp af Lenke-klassifikationen. Radiografisk succes defineret som grad A, delvis succesgrad B og radiografisk fiasko som grad C og D.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eller uden ændringer i visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 12 måneder fremadrettet fra operationen
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere ben- og rygsmerter fra 0-10, hvor 10 anses for at være den mest smertefulde.
12 måneder fremadrettet fra operationen
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Tidsramme: 12 måneder fremadrettet fra operationen
Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere, hvordan rygsmerter påvirker patienters evne til at fungere i hverdagen. Vi vil se på, om forsøgspersonernes score forbedres eller forværres på Oswestry Disability Index-skalaen (ODI), som kan variere fra 0 % til 100 % med højere score, der indikerer højere niveauer af forstyrrelse i hverdagen.
12 måneder fremadrettet fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner