Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisted vs Laparoscopic Radical Prostatectomy for Prostate Cancer Treatment

12. juli 2020 opdateret af: Binh Dan Hospital
This study is to compare the outcomes of robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RARP) and laparoscopic radical prostatectomy (LRP) for prostate cancer treatment in terms of perioperative surgical, functional and oncological outcomes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Participants will either have robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RARP) or laparoscopic radical prostatectomy (LRP) as determined by the treating surgeon. All participants will undergo tests and questionnaires to determine urinary and erectile function, biopsies to determine perioperative surgical, functional and oncological outcomes. These assessments will be conducted pre-operatively, post-operatively and at certain follow-up time points up to 12 months.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hoang PC Nguyen, Associate Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +84 913 719 346
  • E-mail: npchoang@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Binh Dan Hospital
        • Kontakt:
          • Hoang PC Nguyen, Associate Professor, MD, PhD
          • Telefonnummer: +84 913 719 346
          • E-mail: npchoang@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult men aged 18 years and over;
  2. Undergoing RARP or LRP. prostatectomy for prostate cancer at Binh Dan Hospital;
  3. Clinically suitable for radical prostatectomy (cT1-3, No, Mo);
  4. Cognitively able to give written informed consent for participation;
  5. Elective procedure.

Exclusion Criteria:

  1. The patient lacks the ability to consent for themselves;
  2. Patients unwilling to undergo pre- and post-operative evaluation according to the protocol;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Robotic-assisted surgery
Procedure: Radical prostatectomy
The patients diagnosed with prostate cancer (local or locally advanced stages) will be allocated to the study for performing radical prostatectomy surgery.
Sham-komparator: Laparoscopic surgery
Procedure: Radical prostatectomy
The patients diagnosed with prostate cancer (local or locally advanced stages) will be allocated to the study for performing radical prostatectomy surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The console time
Tidsramme: During the surgery
The time which surgeon spends on the robot console by minuite
During the surgery
Mean of blood loss
Tidsramme: During the surgery
Milliliter
During the surgery
Perioperative transfusion rate (%)
Tidsramme: Up to 1 month after operation
The number of cases which will be transfused.
Up to 1 month after operation
The rate of positive surgical margins, extracapsular extension, seminal vesicle invasion, (5)perineural invasion, the number of lymph node yield and node involvement,
Tidsramme: Up to 1 week after operation
Number of cases, based on the result of pathology.
Up to 1 week after operation
Number of blood units transfused
Tidsramme: Up to 1 week after operation
Milliliter
Up to 1 week after operation
the rate of conversion to open surgery, the rate of intraoperative incidents (%),
Tidsramme: Up to 1 weeks after the surgery.
Percentage
Up to 1 weeks after the surgery.
The postoperative recovery parameters using Numeric Pain Rating Scale (NPRS),
Tidsramme: Up to 3 month after surgery
The NPRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of pain, in a total of 10 points, higher score means worse, with 0 means no pain and 10 is the worst pain. The mean score will be calculated to reflect the post-operative pain.
Up to 3 month after surgery
Change of hemoglobin from baseline
Tidsramme: Up to 1 week after operation
(mg/mL)
Up to 1 week after operation
The drainage time
Tidsramme: Up to 3 months after surgery
(day),
Up to 3 months after surgery
To assess urethral catheter time, urethral catheter time
Tidsramme: Up to 3 months after surgery
(day)
Up to 3 months after surgery
To assess bowel movement recovery time,
Tidsramme: Up to 1 week after surgery
(day)
Up to 1 week after surgery
To assess postoperative hospital stay
Tidsramme: Up to 1 month after surgery
(day)
Up to 1 month after surgery
The rate of postoperative complications (including infections)
Tidsramme: in day 3, day 7, and 1 month after surgery.
Percentage
in day 3, day 7, and 1 month after surgery.
PSA level in blood
Tidsramme: Before operation
(mg/mL)
Before operation
PSA level in blood
Tidsramme: 6 weeks post-operation
(mg/mL)
6 weeks post-operation
PSA level in blood
Tidsramme: 3 months post-operation
(mg/mL)
3 months post-operation
PSA level in blood
Tidsramme: 6 months post-operation
(mg/mL)
6 months post-operation
PSA level in blood
Tidsramme: 12 months post-operation
(mg/mL)
12 months post-operation
local and regional recurrences on sonography
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
including ultrasound when PSA rising or any indication of recurrent
through study completion, an average of 1 year
local and regional recurrences, on MRI
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
including MRI when PSA rising or any indication of recurrent
through study completion, an average of 1 year
local and regional recurrences, on PET Scan
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
including PET Scan, when PSA rising or any indication of recurrent
through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluating the pre and postoperative lower urinary tract symptoms using Full score of International Prostate Symptoms Scores (IPSS)
Tidsramme: Preoperative
It contains seven questions related to symptoms related to BPH and one question related to the patient's perceived quality of life. The symptoms must have been experienced in the last month and each answer is scored from 0 to 5 for a maximum score of 35 points. The sum score will be calculated and the mean score will be evaluated.
Preoperative
Evaluating the pre and postoperative lower urinary tract symptoms using International Prostate Symptoms Scores (IPSS)
Tidsramme: 3 months postoperative
It contains seven questions related to symptoms related to BPH and one question related to the patient's perceived quality of life. The symptoms must have been experienced in the last month and each answer is scored from 0 to 5 for a maximum score of 35 points. The sum score will be calculated and the mean score will be evaluated.
3 months postoperative
Evaluating the pre and postoperative lower urinary tract symptoms using Full score of International Prostate Symptoms Scores (IPSS)
Tidsramme: 6 months, postoperative
It contains seven questions related to symptoms related to BPH and one question related to the patient's perceived quality of life. The symptoms must have been experienced in the last month and each answer is scored from 0 to 5 for a maximum score of 35 points. The sum score will be calculated and the mean score will be evaluated.
6 months, postoperative
Evaluating the pre and postoperative lower urinary tract symptoms using Full score of International Prostate Symptoms Scores (IPSS)
Tidsramme: 12 months postoperative.
It contains seven questions related to symptoms related to BPH and one question related to the patient's perceived quality of life. The symptoms must have been experienced in the last month and each answer is scored from 0 to 5 for a maximum score of 35 points. The sum score will be calculated and the mean score will be evaluated.
12 months postoperative.
Erectile function assessments questionnaires and scoring using Index of Erectile Function Questionnaire, IIEF5, full score
Tidsramme: Preoperative
The 15-question International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire is a validated, multi-dimensional, self-administered investigation that has been found useful in the clinical assessment of erectile dysfunction and treatment outcomes in clinical trials. A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions that examine the 4 main domains of male sexual function: erectile function, orgasmic function, sexual desire and intercourse satisfaction. The score ranges from 22 - 25 for Normal erectile function (no ED), 17 - 21 for Mild ED, 12 - 16 for Mild to moderate ED, 8 - 11 for Moderate ED, and from 1 - 7 for Severe ED (5 - 7, if a man had no opportunity to engage in sexual activity). The mean score will be calculated.
Preoperative
Erectile function assessments questionnaires and scoring using Index of Erectile Function Questionnaire, IIEF5, full score
Tidsramme: 3 months, postoperative
The 15-question International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire is a validated, multi-dimensional, self-administered investigation that has been found useful in the clinical assessment of erectile dysfunction and treatment outcomes in clinical trials. A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions that examine the 4 main domains of male sexual function: erectile function, orgasmic function, sexual desire and intercourse satisfaction. The score ranges from 22 - 25 for Normal erectile function (no ED), 17 - 21 for Mild ED, 12 - 16 for Mild to moderate ED, 8 - 11 for Moderate ED, and from 1 - 7 for Severe ED (5 - 7, if a man had no opportunity to engage in sexual activity). The mean score will be calculated.
3 months, postoperative
Erectile function assessments questionnaires and scoring using Index of Erectile Function Questionnaire, IIEF5, full score
Tidsramme: 6 months, postoperative.
The 15-question International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire is a validated, multi-dimensional, self-administered investigation that has been found useful in the clinical assessment of erectile dysfunction and treatment outcomes in clinical trials. A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions that examine the 4 main domains of male sexual function: erectile function, orgasmic function, sexual desire and intercourse satisfaction. The score ranges from 22 - 25 for Normal erectile function (no ED), 17 - 21 for Mild ED, 12 - 16 for Mild to moderate ED, 8 - 11 for Moderate ED, and from 1 - 7 for Severe ED (5 - 7, if a man had no opportunity to engage in sexual activity). The mean score will be calculated.
6 months, postoperative.
Erectile function assessments questionnaires and scoring using Index of Erectile Function Questionnaire, IIEF5, full score
Tidsramme: 12 months postoperative
The 15-question International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire is a validated, multi-dimensional, self-administered investigation that has been found useful in the clinical assessment of erectile dysfunction and treatment outcomes in clinical trials. A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions that examine the 4 main domains of male sexual function: erectile function, orgasmic function, sexual desire and intercourse satisfaction. The score ranges from 22 - 25 for Normal erectile function (no ED), 17 - 21 for Mild ED, 12 - 16 for Mild to moderate ED, 8 - 11 for Moderate ED, and from 1 - 7 for Severe ED (5 - 7, if a man had no opportunity to engage in sexual activity). The mean score will be calculated.
12 months postoperative
The quality of life questionnaires and scoring using the the Short Form (36) Health Survey questionnaire
Tidsramme: Preoperative
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. The mean score will be calculated.
Preoperative
The quality of life questionnaires and scoring using the the Short Form (36) Health Survey questionnaire
Tidsramme: 3 months, postoperative.
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. The mean score will be calculated.
3 months, postoperative.
The quality of life questionnaires and scoring using the the Short Form (36) Health Survey questionnaire
Tidsramme: 6 months, postoperative
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. The mean score will be calculated.
6 months, postoperative
The quality of life questionnaires and scoring using the the Short Form (36) Health Survey questionnaire
Tidsramme: 12 months postoperative
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability. The mean score will be calculated.
12 months postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Binh Dan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hung V Tran, MD, PhD, Binh Dan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD022019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger