Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højere proteindosering hos kritisk syge patienter: et randomiseret multicenterforsøg (EFFORTcombo)

25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University
Det primære forskningsspørgsmål: Hos kritisk syge patienter med ernærings-'risikofaktorer', hvad er effekten af ​​at give kombineret EN/PN til gruppen ordineret en højere dosis (≥2,2 gram/kg/dag) af protein/aminosyreadministration ift. en lav gruppe ordineret ≤1,2 gram/kg/dag (kun EN) på patientens funktionelle restitution målt ved 6 minutters gåafstand lige før hospitalsudskrivning? Hypotesen: Sammenlignet med en kontrolgruppe, der afspejler sædvanlig plejeordineringspraksis og en EN-kun tilgang, vil administration af en højere dosis protein/aminosyrer ved hjælp af EN og PN til ernæringsmæssigt højrisiko kritisk syge patienter være forbundet med forbedret funktionelt resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Positive, neutrale eller negative, resultaterne af EFFORTcombo-undersøgelsen vil informere den kliniske praksis i intensivafdelinger rundt om i verden. Hvis de er positive, vil resultaterne på grund af dette forsøgs pragmatiske, multicenterkarakter være bredt anvendelige for alle kritisk syge patienter verden over. Hvis resultaterne er negative, vil det sikres, at patienter ikke længere får højdosis protein/aminosyre tilsætninger eller eventuelt kombineret EN/PN.

Da det relaterer til ernæringspraksis i kritisk pleje generelt, er der en lang historie med praksisændrende initiativer. En proces med syntetisering (i form af evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis) og formidling af bedste praksis-ideer (i form af webbaseret lager af værktøjer og information [se www.criticalcarenutrition.com]) blev etableret.

I løbet af de sidste mange år er dette forskningsprogram med ledere af American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og denne specifikke protokol ved den årlige Clinical Nutrition Week med samfundsledere, forskere og det kliniske ernæringssamfund som helhed blevet diskuteret . Partnerskab med ASPEN vil yderligere lette både rekrutteringsinitiativer og, hvad der er vigtigt, initiativerne til videnoversættelse. Disse bestræbelser vil øge sandsynligheden for, at EFFORT-resultater vil blive brugt over hele verden.

Denne undersøgelse har både potentialet til at besvare et højt prioriteret klinisk spørgsmål og også transformere den nye tilgang inden for klinisk ernæringsforskning. Det repræsenterer yderligere et unikt samarbejde mellem ASPEN, dets globale partnere og Clinical Evaluation Research Unit, et metodologisk støttecenter baseret i Kingston, Ontario, Canada og ledet af Dr. Daren Heyland. Hvis det lykkes, danner denne type samarbejde en vigtig præcedens for, hvordan dette samfund kan gribe yderligere forskningsspørgsmål relateret til klinisk ernæring an. Indlejret i dette større frivilligt-drevne registerforsøg, er målet at fuldføre et betydeligt delstudie, der vil fastslå rollen som kombineret EN/PN i disse ernæringsmæssigt højrisikopatienter. Denne protokol vedrører detaljerne i denne delundersøgelse af kombineret EN/PN. Ved afslutningen af ​​forsøget vil dataene fra denne delundersøgelse blive flettet ind i resultaterne af det overordnede overordnede EFFORT-forsøg (hvor datapunkter er ens).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Forventes at forblive mekanisk ventileret i yderligere 48 timer efter screening;

  3. Og har en eller flere af følgende risikofaktorer, der gør dem i høj ernæringsmæssig risiko:

    1. Lav (≤25) eller høj BMI (≥35)
    2. Moderat til svær underernæring (som defineret af lokale vurderinger). Vi vil dokumentere de midler, hvormed websteder foretager denne bestemmelse og indfange elementerne i vurderingen (historie om vægttab, historie med reduceret oralt indtag osv.).
    3. Skrøbelighed (Clinical Frailty Scale 5 eller mere fra proxy)
    4. Sarkopeni (SARC-F score på 4 eller mere fra proxy)
    5. Fra screeningspunktet, projekteret varighed af mekanisk ventilation >4 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. >96 sammenhængende timers mekanisk ventilation før tilmelding
  2. Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 7 dage fra screening
  3. Graviditet
  4. Den ansvarlige kliniker føler, at patienten enten har brug for lavt eller højt proteinindhold
  5. Absolut kontraindikation til EN
  6. Alvorlige metaboliske forstyrrelser, herunder elektrolytforstyrrelser, ukontrolleret hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi.
  7. Svær kronisk leversygdom (MELD-score >20) eller akut fulminant hepatitis.
  8. Stofskifteforstyrrelser, der involverer nedsat nitrogenudnyttelse
  9. Ikke ambulerende selvstændigt før sygdom, der førte til ICU-indlæggelse (brug af ganghjælp tilladt)
  10. Underekstremitetsskade eller svækkelse, der forhindrer dem i at gå før udskrivelse fra hospitalet (f. amputation, knæ-/hofteskade)
  11. Eksisterende kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forbyder vurdering af resultater
  12. Eksisterende primær alvorlig systemisk neuromuskulær sygdom, der resulterer i alvorlig svaghed præ-ICU (f.eks. Guillain Barre)
  13. Intrakraniel eller spinal proces, der påvirker motorisk funktion
  14. Patienter på hospitalet >5 dage før ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil modtage standardbehandling plus OLIMEL 7,6%E, eller hvis der ikke er nogen central venøs adgang tilgængelig PeriOLIMEL 2,5%E for at nå proteinmål: >2,2g/kg/dag
Medicin: OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E
OLIMEL 7,6%E vil blive administreret via en central adgang, mens PeriOLIMEL 2,5%E vil blive administreret perifert.
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter vil modtage standardbehandling (kun enteral ernæring) for at holde sig under proteinniveauet: <1,2 g/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
målt ved at udføre en 6-minutters gangtest
ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet styrke - øvre og nedre ekstremitet
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
MRC sum-score
ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Quadriceps styrker underekstremitetsstyrke
Tidsramme: ICU og ved udskrivelse, op til 12 uger
Håndholdt dynamometri
ICU og ved udskrivelse, op til 12 uger
Distal styrke-håndgrebsstyrke
Tidsramme: ICU og ved udskrivelse, op til 12 uger
Håndgrebsdynamometri
ICU og ved udskrivelse, op til 12 uger
Overordnet fysisk funktionel status
Tidsramme: Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Spørgeskema til gangbesvær
Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Overordnet fysisk funktionel status
Tidsramme: Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
FSS-ICU
Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Overordnet fysisk funktionel status
Tidsramme: Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
SPPB
Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Udledningssted
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Udledningssted
ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Indskrivning, ICU dag 10 og ved udskrivelse, op til 12 uger
Ultralyd af quadriceps
Indskrivning, ICU dag 10 og ved udskrivelse, op til 12 uger
Kropssammensætning (hvis klinisk tilgængelig)
Tidsramme: Kun når det er klinisk tilgængeligt, fra 2 uger før tilmelding til 2 uger efter tilmelding
Abdominal CT-scanning ved 3. lændehvirvel
Kun når det er klinisk tilgængeligt, fra 2 uger før tilmelding til 2 uger efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: (Telefon)undersøgelse ved baseline og 6 måneder
SF-36
(Telefon)undersøgelse ved baseline og 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: (Telefon)undersøgelse ved sygehusudskrivning, op til 12 uger og 6 måneder
Katz ADL
(Telefon)undersøgelse ved sygehusudskrivning, op til 12 uger og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: (Telefon)undersøgelse på 6 måneder
EQ-5D-5L
(Telefon)undersøgelse på 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: (Telefon)undersøgelse på 6 måneder
Lawton IADL
(Telefon)undersøgelse på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger