Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højere proteindosering hos kritisk syge patienter: et randomiseret multicenterforsøg (EFFORTcombo)

25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University
Det primære forskningsspørgsmål: Hos kritisk syge patienter med ernærings-'risikofaktorer', hvad er effekten af ​​at give kombineret EN/PN til gruppen ordineret en højere dosis (≥2,2 gram/kg/dag) af protein/aminosyreadministration ift. en lav gruppe ordineret ≤1,2 gram/kg/dag (kun EN) på patientens funktionelle restitution målt ved 6 minutters gåafstand lige før hospitalsudskrivning? Hypotesen: Sammenlignet med en kontrolgruppe, der afspejler sædvanlig plejeordineringspraksis og en EN-kun tilgang, vil administration af en højere dosis protein/aminosyrer ved hjælp af EN og PN til ernæringsmæssigt højrisiko kritisk syge patienter være forbundet med forbedret funktionelt resultat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positive, neutrale eller negative, resultaterne af EFFORTcombo-undersøgelsen vil informere den kliniske praksis i intensivafdelinger rundt om i verden. Hvis de er positive, vil resultaterne på grund af dette forsøgs pragmatiske, multicenterkarakter være bredt anvendelige for alle kritisk syge patienter verden over. Hvis resultaterne er negative, vil det sikres, at patienter ikke længere får højdosis protein/aminosyre tilsætninger eller eventuelt kombineret EN/PN.

Da det relaterer til ernæringspraksis i kritisk pleje generelt, er der en lang historie med praksisændrende initiativer. En proces med syntetisering (i form af evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis) og formidling af bedste praksis-ideer (i form af webbaseret lager af værktøjer og information [se www.criticalcarenutrition.com]) blev etableret.

I løbet af de sidste mange år er dette forskningsprogram med ledere af American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og denne specifikke protokol ved den årlige Clinical Nutrition Week med samfundsledere, forskere og det kliniske ernæringssamfund som helhed blevet diskuteret . Partnerskab med ASPEN vil yderligere lette både rekrutteringsinitiativer og, hvad der er vigtigt, initiativerne til videnoversættelse. Disse bestræbelser vil øge sandsynligheden for, at EFFORT-resultater vil blive brugt over hele verden.

Denne undersøgelse har både potentialet til at besvare et højt prioriteret klinisk spørgsmål og også transformere den nye tilgang inden for klinisk ernæringsforskning. Det repræsenterer yderligere et unikt samarbejde mellem ASPEN, dets globale partnere og Clinical Evaluation Research Unit, et metodologisk støttecenter baseret i Kingston, Ontario, Canada og ledet af Dr. Daren Heyland. Hvis det lykkes, danner denne type samarbejde en vigtig præcedens for, hvordan dette samfund kan gribe yderligere forskningsspørgsmål relateret til klinisk ernæring an. Indlejret i dette større frivilligt-drevne registerforsøg, er målet at fuldføre et betydeligt delstudie, der vil fastslå rollen som kombineret EN/PN i disse ernæringsmæssigt højrisikopatienter. Denne protokol vedrører detaljerne i denne delundersøgelse af kombineret EN/PN. Ved afslutningen af ​​forsøget vil dataene fra denne delundersøgelse blive flettet ind i resultaterne af det overordnede overordnede EFFORT-forsøg (hvor datapunkter er ens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Forventes at forblive mekanisk ventileret i yderligere 48 timer efter screening;

  3. Og har en eller flere af følgende risikofaktorer, der gør dem i høj ernæringsmæssig risiko:

    1. Lav (≤25) eller høj BMI (≥35)
    2. Moderat til svær underernæring (som defineret af lokale vurderinger). Vi vil dokumentere de midler, hvormed websteder foretager denne bestemmelse og indfange elementerne i vurderingen (historie om vægttab, historie med reduceret oralt indtag osv.).
    3. Skrøbelighed (Clinical Frailty Scale 5 eller mere fra proxy)
    4. Sarkopeni (SARC-F score på 4 eller mere fra proxy)
    5. Fra screeningspunktet, projekteret varighed af mekanisk ventilation >4 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. >96 sammenhængende timers mekanisk ventilation før tilmelding
  2. Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 7 dage fra screening
  3. Graviditet
  4. Den ansvarlige kliniker føler, at patienten enten har brug for lavt eller højt proteinindhold
  5. Absolut kontraindikation til EN
  6. Alvorlige metaboliske forstyrrelser, herunder elektrolytforstyrrelser, ukontrolleret hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi.
  7. Svær kronisk leversygdom (MELD-score >20) eller akut fulminant hepatitis.
  8. Stofskifteforstyrrelser, der involverer nedsat nitrogenudnyttelse
  9. Ikke ambulerende selvstændigt før sygdom, der førte til ICU-indlæggelse (brug af ganghjælp tilladt)
  10. Underekstremitetsskade eller svækkelse, der forhindrer dem i at gå før udskrivelse fra hospitalet (f. amputation, knæ-/hofteskade)
  11. Eksisterende kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forbyder vurdering af resultater
  12. Eksisterende primær alvorlig systemisk neuromuskulær sygdom, der resulterer i alvorlig svaghed præ-ICU (f.eks. Guillain Barre)
  13. Intrakraniel eller spinal proces, der påvirker motorisk funktion
  14. Patienter på hospitalet >5 dage før ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil modtage standardbehandling plus OLIMEL 7,6%E, eller hvis der ikke er nogen central venøs adgang tilgængelig PeriOLIMEL 2,5%E for at nå proteinmål: >2,2g/kg/dag
Medicin: OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E
OLIMEL 7,6%E vil blive administreret via en central adgang, mens PeriOLIMEL 2,5%E vil blive administreret perifert.
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter vil modtage standardbehandling (kun enteral ernæring) for at holde sig under proteinniveauet: <1,2 g/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
målt ved at udføre en 6-minutters gangtest
ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet styrke - øvre og nedre ekstremitet
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
MRC sum-score
ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Quadriceps styrker underekstremitetsstyrke
Tidsramme: ICU og ved udskrivelse, op til 12 uger
Håndholdt dynamometri
ICU og ved udskrivelse, op til 12 uger
Distal styrke-håndgrebsstyrke
Tidsramme: ICU og ved udskrivelse, op til 12 uger
Håndgrebsdynamometri
ICU og ved udskrivelse, op til 12 uger
Overordnet fysisk funktionel status
Tidsramme: Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Spørgeskema til gangbesvær
Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Overordnet fysisk funktionel status
Tidsramme: Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
FSS-ICU
Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Overordnet fysisk funktionel status
Tidsramme: Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
SPPB
Baseline (kun spørgeskema) og SPPB & FSS- ICU på ICU og ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Udledningssted
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Udledningssted
ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Indskrivning, ICU dag 10 og ved udskrivelse, op til 12 uger
Ultralyd af quadriceps
Indskrivning, ICU dag 10 og ved udskrivelse, op til 12 uger
Kropssammensætning (hvis klinisk tilgængelig)
Tidsramme: Kun når det er klinisk tilgængeligt, fra 2 uger før tilmelding til 2 uger efter tilmelding
Abdominal CT-scanning ved 3. lændehvirvel
Kun når det er klinisk tilgængeligt, fra 2 uger før tilmelding til 2 uger efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: (Telefon)undersøgelse ved baseline og 6 måneder
SF-36
(Telefon)undersøgelse ved baseline og 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: (Telefon)undersøgelse ved sygehusudskrivning, op til 12 uger og 6 måneder
Katz ADL
(Telefon)undersøgelse ved sygehusudskrivning, op til 12 uger og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: (Telefon)undersøgelse på 6 måneder
EQ-5D-5L
(Telefon)undersøgelse på 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: (Telefon)undersøgelse på 6 måneder
Lawton IADL
(Telefon)undersøgelse på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner