Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret insulinlevering til ældre med type 1-diabetes (AIDE T1D) (AIDE T1D)

23. december 2024 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret krydsforsøg, der evaluerer teknologier til automatiseret insulinlevering af hypoglykæmi og livskvalitet hos ældre voksne med type 1-diabetes

Et multicenter, randomiseret, crossover-forsøg bestående af tre sekventielle 12-ugers perioder, med HCL-funktionen brugt i én periode, PLGS-funktionen brugt i én periode og SAP-terapi (kontrol) i én periode. Forud for crossover-forsøget vil der være en indkøringsfase, hvor deltagerne vil modtage træning ved hjælp af undersøgelsesudstyret (Dexcom G6 og Tandem t:slim X2-pumpe). Efter den sidste crossover-periode vil deltagerne få mulighed for at bruge undersøgelsesudstyr i yderligere 12 uger for at vurdere præference for systembrug (PLGS, HCL eller SAP) og tilhørende egenskaber, holdbarhed og sikkerhed i en mere virkelig verden med mindre hyppig studiekontakt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Automatiseret insulinlevering (AID) teknologier har løftet om at optimere glykæmisk kontrol og reducere byrden af ​​diabetesbehandling for patienter med type 1-diabetes (T1D). Imidlertid har kliniske forsøg med AID-teknologier med lavere byrde ikke inkluderet ældre voksne i tilstrækkeligt antal til at muliggøre fokuseret evaluering af effekt og livskvalitet (QOL), som kan afvige fra dem, der er observeret i yngre aldersgrupper. Mest bemærkelsesværdigt har primære endepunkter fokuseret på at reducere hyperglykæmi, mens undgåelse af hypoglykæmi er af største bekymring for ældre voksne med T1D. T1D Exchange klinikdata har vist, at svær hypoglykæmi (SH) forekommer mere almindeligt hos ældre voksne med langvarig T1D end hos yngre individer med hændelser, der forekommer lige så ofte med HbA1c-niveauer >8,0 % som med HbA1c-niveauer

Mens teknologi til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) alene har potentialet til at være gavnlig til at reducere hypoglykæmi hos ældre patienter, viser vores foreløbige data fra studiet Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) at et flertal af patienterne stadig har hyppig hypoglykæmi, selv når de bruger CGM. Kendskab til CGM alene er således muligvis ikke tilstrækkelig til at undgå hypoglykæmi i denne population. Forudsigende suspenderingsalgoritmer med lavt glukose har særligt lovende, når det primære mål er at undgå hypoglykæmi snarere end glukosereduktion. Om den ekstra kompleksitet af lukkede kredsløb giver yderligere glykæmisk fordel vides ikke. Der er et kritisk behov for at afgøre, om automatiseret insulinlevering kan reducere hypoglykæmi i den ældre voksne befolkning med T1D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert Henderson
  • Telefonnummer: 8139758690

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1 diabetes
  2. Alder ≥ 65 år
  3. T1D Varighed på mindst 1 år
  4. HbA1c < 10,0 % fra behandlingssted eller lokalt laboratorium inden for de seneste 6 måneder
  5. Insulinregimen involverer basal/bolus insulin via insulinpumpe eller flere daglige injektioner
  6. Seneste GFR ≥ 30 ml/min/m^2 fra lokalt laboratorium inden for de seneste 6 måneder
  7. Vilje til at bruge et hurtigtvirkende insulin, der er kompatibelt med Tandem t:slim X2-pumpen (i øjeblikket aspart og lispro; andre hurtigtvirkende insuliner, der sandsynligvis vil blive godkendt til pumpebrug før påbegyndelse af studiet, såsom Fiasp)
  8. Kendskab til og vilje til at bruge et kulhydratforhold til måltidsbolus
  9. Villig til at bruge undersøgelsesudstyr og automatiserede insulinleveringsfunktioner
  10. Mulighed for at downloade studieudstyr derhjemme eller, hvis det ikke er i stand til at downloade derhjemme, villig til at komme i klinikken for at medbringe enheder til download af data ved besøg og efter behov for sikkerheden
  11. Deltageren administrerer selvstændigt sin diabetes med hensyn til insulinadministration og glukosemonitorering (kan omfatte assistance fra ægtefælle eller anden omsorgsperson)
  12. Deltageren forstår undersøgelsesprotokollen, accepterer at overholde den og er i stand til at bestå samtykkeforståelsesvurderingen med ikke mere end 2 forsøg
  13. Deltageren forstår engelsk i skrift og tale
  14. Mindst 240 timers CGM-aflæsninger til rådighed under slutningen af ​​indkøringsvurderingen
  15. Mindst 1,5 % af tiden med CGM-glukoseniveauer < 70 mg/dL før SAP-initiering
  16. Aktiv recept på glukagon og villig og i stand til at have glukagon tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af PLGS-teknologi eller HCL-insulinlevering inden for den seneste måned
  2. Anamnese med 1 eller flere diabetisk ketoacidose-episoder i de foregående 6 måneder
  3. Klinisk diagnosticering af en primær udbyder, neurolog eller psykiater af demens, efter efterforskerens mening en formodet alvorlig kognitiv svækkelse, således at det ville udelukke evnen til at forstå undersøgelsen eller bruge apparater, eller en score på 6 eller mindre ud af 15 på 5. min MoCA (5-min T MoCA version 2.1) (mild kognitiv svækkelse er ikke en udelukkelse)
  4. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare, herunder alvorlig syns- eller hørenedsættelse og enhver kontraindikation for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesudstyret i henhold til FDA-mærkning
  5. Kendt adhæsiv allergi eller hudreaktion under indkøringsfasen før randomisering eller tidligere vanskeligheder med pumpe- og CGM-indsættelser, som ville udelukke deltagelse i det randomiserede forsøg
  6. Samtidig brug af andre ikke-insulin glukosesænkende midler end metformin (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer)
  7. Stadie 4 eller 5 nyresygdom
  8. Tilstedeværelsen af ​​en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller brug af en medicin, der efter investigatorens vurdering kan påvirke færdiggørelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen, eller som sandsynligvis vil være forbundet med forventet levetid for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sensorforstærket pumpe (SAP)
SAP-armen vil bruge Tandem t:slim X2 uden HCL- eller PLGS-funktioner aktiveret og Dexcom G6 CGM
Aktiv komparator: Hybrid Closed Loop Control (HCL)
HCL interventionsarmen vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM
Enhed: Tandem t:slim X2 med HCL eller PLGS

Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom CGM G6. Den modulære kontrolalgoritme har et sikkerhedsovervågningsmodul, der begrænser insulintilførsel for at forhindre hypoglykæmi på alle tidspunkter. Algoritmen reducerer gradvist hyperglykæmi fra sengetid for at nå et mål på 120 mg/dL ved vågentid. I de vågne timer forsøger kontrolalgoritmen at holde glukose inden for et målområde (112,5 til 160 mg/dL) med insulinbolus til måltider baseret på sædvanlige bolusprocedurer, der udføres af patienter på en insulinpumpe (hybrid lukket sløjfe).

Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi og Dexcom CGM G6. PLGS-systemet er i stand til at stoppe og genoptage basal insulintilførsel automatisk som reaktion på forudsagte eller lave sensorglucoseværdier og derved reducere forekomsten og varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder. Pumpen inkluderer en hypoglykæmi-minimeringsstrategi, der vil udstede insulintilførselskommandoer.

Andre navne:
  • Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi
  • Tandem t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi
Aktiv komparator: Prædiktiv lav-glukose insulinsuspension (PLGS)
PLGS interventionsarm vil bruge Tandem t:slim X2 med Basal-IQ Technology og Dexcom G6 CGM
Enhed: Tandem t:slim X2 med HCL eller PLGS

Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom CGM G6. Den modulære kontrolalgoritme har et sikkerhedsovervågningsmodul, der begrænser insulintilførsel for at forhindre hypoglykæmi på alle tidspunkter. Algoritmen reducerer gradvist hyperglykæmi fra sengetid for at nå et mål på 120 mg/dL ved vågentid. I de vågne timer forsøger kontrolalgoritmen at holde glukose inden for et målområde (112,5 til 160 mg/dL) med insulinbolus til måltider baseret på sædvanlige bolusprocedurer, der udføres af patienter på en insulinpumpe (hybrid lukket sløjfe).

Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi og Dexcom CGM G6. PLGS-systemet er i stand til at stoppe og genoptage basal insulintilførsel automatisk som reaktion på forudsagte eller lave sensorglucoseværdier og derved reducere forekomsten og varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder. Pumpen inkluderer en hypoglykæmi-minimeringsstrategi, der vil udstede insulintilførselskommandoer.

Andre navne:
  • Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi
  • Tandem t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM målt tid <70 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
Primært resultat: Procentdel af sensorglukoseværdier <70 mg/dL. De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt. Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics. Da hypoglykæmi-endepunkterne havde skæve fordelinger, blev værdierne winsoriseret ved 10. og 90. percentil.
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM målt tid <54 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
Procentdel af sensorglukoseværdier <54 mg/dL. De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt. Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics. Da hypoglykæmi-endepunkterne havde skæve fordelinger, blev værdierne winsoriseret ved 10. og 90. percentil.
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
Hypoglykæmi
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
Hyppighed af CGM-målte hypoglykæmiske hændelser pr. uge. En hypoglykæmisk hændelse defineres som 15 på hinanden følgende minutter med en sensorglukoseværdi <54 mg/dl. Der kræves mindst 2 sensorværdier <54 mg/dl, der er 15 minutter eller mere fra hinanden, plus ingen mellemliggende værdier >54 mg/dl for at definere en hændelse. Slutningen af ​​den hypoglykæmiske hændelse defineres som minimum 15 på hinanden følgende minutter med en sensorglukosekoncentration >70 mg/dl. Der kræves mindst 2 sensorværdier >70 mg/dl, der er 15 minutter eller mere fra hinanden uden mellemliggende værdier <70 mg/dl, for at definere slutningen af ​​en hændelse. Når en hypoglykæmisk hændelse slutter, bliver undersøgelsesdeltageren berettiget til en ny hændelse.
uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
Glukosekontrol
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
Gennemsnitlig glukose (mg/dL)
uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
% Tid 70-180 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
Procentdel af sensorglukoseværdier 70 til 180 mg/dL. De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt. Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics.
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
Glukosekontrol - Variationskoefficient
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
Variationskoefficient (%)
uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
% Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
Procentdel af værdier >180 mg/dL. De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt. Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics.
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
% Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
Procentdel af værdier >250 mg/dL. De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt. Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics.
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
HbA1c
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
HbA1c %
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
Hypoglykæmi Ubevidsthed - Guldundersøgelse
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren

Guld-scoren beder forsøgspersoner om at angive deres bevidsthed om hypoglykæmi, hvor '1' altid er opmærksom og '7' aldrig er opmærksom.

Score skala 1-7; En højere score indikerer mere ubevidsthed.
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede spørgeskemaer - Hypoglykæmi-frygtundersøgelse
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren

Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen måler flere dimensioner af frygt for hypoglykæmi blandt voksne med type 1-diabetes. Den består af en 15 punkters adfærdsunderskala, der måler adfærd involveret i undgåelse og overbehandling af hypoglykæmi og en 18 punkters Bekymringsunderskala, der måler angst og frygt omkring hypoglykæmi. Score vil blive beregnet samlet og for bekymringsunderskalaen.

Score skala 0-4; En højere score indikerer mere frygt.
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
Patientrapporterede spørgeskemaer - Hypoglykæmisikkerhed
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren

HCS er en 9-trins skala, der undersøger, i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer.

Score skala 1-4.; En højere score indikerer mere selvtillid.
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
Patientrapporterede spørgeskemaer - Diabetes Distress Scale
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren

Spørgeskema med 28 punkter, der bruges til at måle diabetesrelaterede bekymringer om magtesløshed, håndtering, hypoglykæmi, sociale opfattelser, spisning, læge og venner/familie.

Scoreskala 1-6; En højere score indikerer mere nød.
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
Patientrapporterede spørgeskemaer - AIDE Technology Acceptance
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren

Dette diabetesteknologispecifikke spørgeskema baseret på Technology Acceptance Model vurderer opfattet systemnytte, brugervenlighed og tillid til systemet.

Score skala 1-5; En højere score indikerer en mere positiv vurdering af systemet.
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
Patientrapporterede spørgeskemaer - Systemanvendelighed
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren

Et spørgeskema med 10 punkter, der måler den overordnede opfattede anvendelighed af et system og er teknologiagnostisk.

Score skala 0-100; Højere score indikerer bedre brugervenlighed
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Washington State University
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
University of Minnesota - Advanced Research and Diagnostic Laboratory
AdventHealth Diabetes Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIDE T1D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data vil blive delt på JCHR-webstedet

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript og vil forblive tilgængelige i al evighed

IPD-delingsadgangskriterier

brugere skal have en gyldig e-mailadresse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger