Automatiseret insulinlevering til ældre med type 1-diabetes (AIDE T1D) (AIDE T1D)
Et randomiseret krydsforsøg, der evaluerer teknologier til automatiseret insulinlevering af hypoglykæmi og livskvalitet hos ældre voksne med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Automatiseret insulinlevering (AID) teknologier har løftet om at optimere glykæmisk kontrol og reducere byrden af diabetesbehandling for patienter med type 1-diabetes (T1D). Imidlertid har kliniske forsøg med AID-teknologier med lavere byrde ikke inkluderet ældre voksne i tilstrækkeligt antal til at muliggøre fokuseret evaluering af effekt og livskvalitet (QOL), som kan afvige fra dem, der er observeret i yngre aldersgrupper. Mest bemærkelsesværdigt har primære endepunkter fokuseret på at reducere hyperglykæmi, mens undgåelse af hypoglykæmi er af største bekymring for ældre voksne med T1D. T1D Exchange klinikdata har vist, at svær hypoglykæmi (SH) forekommer mere almindeligt hos ældre voksne med langvarig T1D end hos yngre individer med hændelser, der forekommer lige så ofte med HbA1c-niveauer >8,0 % som med HbA1c-niveauer
Mens teknologi til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) alene har potentialet til at være gavnlig til at reducere hypoglykæmi hos ældre patienter, viser vores foreløbige data fra studiet Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) at et flertal af patienterne stadig har hyppig hypoglykæmi, selv når de bruger CGM. Kendskab til CGM alene er således muligvis ikke tilstrækkelig til at undgå hypoglykæmi i denne population. Forudsigende suspenderingsalgoritmer med lavt glukose har særligt lovende, når det primære mål er at undgå hypoglykæmi snarere end glukosereduktion. Om den ekstra kompleksitet af lukkede kredsløb giver yderligere glykæmisk fordel vides ikke. Der er et kritisk behov for at afgøre, om automatiseret insulinlevering kan reducere hypoglykæmi i den ældre voksne befolkning med T1D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1 diabetes
- Alder ≥ 65 år
- T1D Varighed på mindst 1 år
- HbA1c < 10,0 % fra behandlingssted eller lokalt laboratorium inden for de seneste 6 måneder
- Insulinregimen involverer basal/bolus insulin via insulinpumpe eller flere daglige injektioner
- Seneste GFR ≥ 30 ml/min/m^2 fra lokalt laboratorium inden for de seneste 6 måneder
- Vilje til at bruge et hurtigtvirkende insulin, der er kompatibelt med Tandem t:slim X2-pumpen (i øjeblikket aspart og lispro; andre hurtigtvirkende insuliner, der sandsynligvis vil blive godkendt til pumpebrug før påbegyndelse af studiet, såsom Fiasp)
- Kendskab til og vilje til at bruge et kulhydratforhold til måltidsbolus
- Villig til at bruge undersøgelsesudstyr og automatiserede insulinleveringsfunktioner
- Mulighed for at downloade studieudstyr derhjemme eller, hvis det ikke er i stand til at downloade derhjemme, villig til at komme i klinikken for at medbringe enheder til download af data ved besøg og efter behov for sikkerheden
- Deltageren administrerer selvstændigt sin diabetes med hensyn til insulinadministration og glukosemonitorering (kan omfatte assistance fra ægtefælle eller anden omsorgsperson)
- Deltageren forstår undersøgelsesprotokollen, accepterer at overholde den og er i stand til at bestå samtykkeforståelsesvurderingen med ikke mere end 2 forsøg
- Deltageren forstår engelsk i skrift og tale
- Mindst 240 timers CGM-aflæsninger til rådighed under slutningen af indkøringsvurderingen
- Mindst 1,5 % af tiden med CGM-glukoseniveauer < 70 mg/dL før SAP-initiering
- Aktiv recept på glukagon og villig og i stand til at have glukagon tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Brug af PLGS-teknologi eller HCL-insulinlevering inden for den seneste måned
- Anamnese med 1 eller flere diabetisk ketoacidose-episoder i de foregående 6 måneder
- Klinisk diagnosticering af en primær udbyder, neurolog eller psykiater af demens, efter efterforskerens mening en formodet alvorlig kognitiv svækkelse, således at det ville udelukke evnen til at forstå undersøgelsen eller bruge apparater, eller en score på 6 eller mindre ud af 15 på 5. min MoCA (5-min T MoCA version 2.1) (mild kognitiv svækkelse er ikke en udelukkelse)
- En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare, herunder alvorlig syns- eller hørenedsættelse og enhver kontraindikation for brugen af nogen af undersøgelsesudstyret i henhold til FDA-mærkning
- Kendt adhæsiv allergi eller hudreaktion under indkøringsfasen før randomisering eller tidligere vanskeligheder med pumpe- og CGM-indsættelser, som ville udelukke deltagelse i det randomiserede forsøg
- Samtidig brug af andre ikke-insulin glukosesænkende midler end metformin (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer)
- Stadie 4 eller 5 nyresygdom
- Tilstedeværelsen af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller brug af en medicin, der efter investigatorens vurdering kan påvirke færdiggørelsen af ethvert aspekt af protokollen, eller som sandsynligvis vil være forbundet med forventet levetid for
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sensorforstærket pumpe (SAP)
SAP-armen vil bruge Tandem t:slim X2 uden HCL- eller PLGS-funktioner aktiveret og Dexcom G6 CGM
|
|
|
Aktiv komparator: Hybrid Closed Loop Control (HCL)
HCL interventionsarmen vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM
|
Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom CGM G6. Den modulære kontrolalgoritme har et sikkerhedsovervågningsmodul, der begrænser insulintilførsel for at forhindre hypoglykæmi på alle tidspunkter. Algoritmen reducerer gradvist hyperglykæmi fra sengetid for at nå et mål på 120 mg/dL ved vågentid. I de vågne timer forsøger kontrolalgoritmen at holde glukose inden for et målområde (112,5 til 160 mg/dL) med insulinbolus til måltider baseret på sædvanlige bolusprocedurer, der udføres af patienter på en insulinpumpe (hybrid lukket sløjfe). Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi og Dexcom CGM G6. PLGS-systemet er i stand til at stoppe og genoptage basal insulintilførsel automatisk som reaktion på forudsagte eller lave sensorglucoseværdier og derved reducere forekomsten og varigheden af hypoglykæmiske episoder. Pumpen inkluderer en hypoglykæmi-minimeringsstrategi, der vil udstede insulintilførselskommandoer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prædiktiv lav-glukose insulinsuspension (PLGS)
PLGS interventionsarm vil bruge Tandem t:slim X2 med Basal-IQ Technology og Dexcom G6 CGM
|
Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom CGM G6. Den modulære kontrolalgoritme har et sikkerhedsovervågningsmodul, der begrænser insulintilførsel for at forhindre hypoglykæmi på alle tidspunkter. Algoritmen reducerer gradvist hyperglykæmi fra sengetid for at nå et mål på 120 mg/dL ved vågentid. I de vågne timer forsøger kontrolalgoritmen at holde glukose inden for et målområde (112,5 til 160 mg/dL) med insulinbolus til måltider baseret på sædvanlige bolusprocedurer, der udføres af patienter på en insulinpumpe (hybrid lukket sløjfe). Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi og Dexcom CGM G6. PLGS-systemet er i stand til at stoppe og genoptage basal insulintilførsel automatisk som reaktion på forudsagte eller lave sensorglucoseværdier og derved reducere forekomsten og varigheden af hypoglykæmiske episoder. Pumpen inkluderer en hypoglykæmi-minimeringsstrategi, der vil udstede insulintilførselskommandoer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM målt tid <70 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
Primært resultat: Procentdel af sensorglukoseværdier <70 mg/dL.
De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt.
Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics.
Da hypoglykæmi-endepunkterne havde skæve fordelinger, blev værdierne winsoriseret ved 10. og 90. percentil.
|
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM målt tid <54 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
Procentdel af sensorglukoseværdier <54 mg/dL.
De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt.
Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics.
Da hypoglykæmi-endepunkterne havde skæve fordelinger, blev værdierne winsoriseret ved 10. og 90. percentil.
|
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
|
Hyppighed af CGM-målte hypoglykæmiske hændelser pr. uge.
En hypoglykæmisk hændelse defineres som 15 på hinanden følgende minutter med en sensorglukoseværdi <54 mg/dl.
Der kræves mindst 2 sensorværdier <54 mg/dl, der er 15 minutter eller mere fra hinanden, plus ingen mellemliggende værdier >54 mg/dl for at definere en hændelse.
Slutningen af den hypoglykæmiske hændelse defineres som minimum 15 på hinanden følgende minutter med en sensorglukosekoncentration >70 mg/dl.
Der kræves mindst 2 sensorværdier >70 mg/dl, der er 15 minutter eller mere fra hinanden uden mellemliggende værdier <70 mg/dl, for at definere slutningen af en hændelse.
Når en hypoglykæmisk hændelse slutter, bliver undersøgelsesdeltageren berettiget til en ny hændelse.
|
uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
|
|
Glukosekontrol
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
|
Gennemsnitlig glukose (mg/dL)
|
uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
|
|
% Tid 70-180 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
Procentdel af sensorglukoseværdier 70 til 180 mg/dL.
De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt.
Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics.
|
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
|
Glukosekontrol - Variationskoefficient
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
|
Variationskoefficient (%)
|
uge 5-12 af 12 uger for hver arm af crossoveren
|
|
% Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
Procentdel af værdier >180 mg/dL.
De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt.
Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics.
|
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
|
% Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
Procentdel af værdier >250 mg/dL.
De første 4 uger med CGM-data i hver periode blev udelukket for at reducere chancen for en overførselseffekt.
Der krævedes mindst 168 timers data for at beregne CGM-metrics.
|
uge 5-12 af 12 uger for hver intervention af crossover
|
|
HbA1c
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
HbA1c %
|
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
|
Hypoglykæmi Ubevidsthed - Guldundersøgelse
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
Guld-scoren beder forsøgspersoner om at angive deres bevidsthed om hypoglykæmi, hvor '1' altid er opmærksom og '7' aldrig er opmærksom. Score skala 1-7; En højere score indikerer mere ubevidsthed. |
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede spørgeskemaer - Hypoglykæmi-frygtundersøgelse
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen måler flere dimensioner af frygt for hypoglykæmi blandt voksne med type 1-diabetes. Den består af en 15 punkters adfærdsunderskala, der måler adfærd involveret i undgåelse og overbehandling af hypoglykæmi og en 18 punkters Bekymringsunderskala, der måler angst og frygt omkring hypoglykæmi. Score vil blive beregnet samlet og for bekymringsunderskalaen. Score skala 0-4; En højere score indikerer mere frygt. |
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
|
Patientrapporterede spørgeskemaer - Hypoglykæmisikkerhed
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
HCS er en 9-trins skala, der undersøger, i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer. Score skala 1-4.; En højere score indikerer mere selvtillid. |
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
|
Patientrapporterede spørgeskemaer - Diabetes Distress Scale
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
Spørgeskema med 28 punkter, der bruges til at måle diabetesrelaterede bekymringer om magtesløshed, håndtering, hypoglykæmi, sociale opfattelser, spisning, læge og venner/familie. Scoreskala 1-6; En højere score indikerer mere nød. |
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
|
Patientrapporterede spørgeskemaer - AIDE Technology Acceptance
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
Dette diabetesteknologispecifikke spørgeskema baseret på Technology Acceptance Model vurderer opfattet systemnytte, brugervenlighed og tillid til systemet. Score skala 1-5; En højere score indikerer en mere positiv vurdering af systemet. |
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
|
Patientrapporterede spørgeskemaer - Systemanvendelighed
Tidsramme: ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
Et spørgeskema med 10 punkter, der måler den overordnede opfattede anvendelighed af et system og er teknologiagnostisk. Score skala 0-100; Højere score indikerer bedre brugervenlighed |
ved 12 ugers besøg for hver arm af crossoveren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIDE T1D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .