Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle undersøgelse af oral misbrug af nalbuphin

19. maj 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

En undersøgelse for at evaluere potentialet for oralt misbrug af nalbuphinopløsning og intakte tabletter med forlænget frigivelse hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningerne af et lægemiddel kaldet nalbuphine (et opioidlægemiddel) sammenlignet med virkningerne af hydromorfon (et opioidlægemiddel) og placebo (indeholder ingen aktive lægemiddelingredienser). Mængden af ​​nalbufinniveauer i blodet vil også blive målt, og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne vil blive evalueret.

Denne undersøgelse har 2 dele: Del A og Del B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en enkeltdosis, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv- og placebokontrolleret, dobbelt dummy, 2-delt, 7-vejs crossover undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet af oralt administreret nalbufinopløsning og nalbufin ER intakte tabletter i forhold til til hydromorfonopløsning og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere. Studiet vil blive udført i en enkelt klinisk forskningsenhed (CRU).

Formålet med del A er at finde de passende doser (en lav, mellem- og høj dosis) af nalbufinopløsning til brug i del B. Del A af undersøgelsen har to besøg på forskningsklinikken: et screeningsbesøg og et dosisvalgsbesøg . Besøgene vil involvere et ophold på 2 nætter (i alt 3 dage) i forskningsklinikken.

I hovedstudiets behandlingsfase i del B er den samlede estimerede varighed mellem hver dosis af studielægemidlet ca. op til 7 dage, hvoraf forsøgspersonen vil tilbringe 3 dage/2 nætter i forskningsklinikken og ca. op til 4 dage i hjemmet. .

Hovedformålet med hovedundersøgelsen er at evaluere misbrugspotentialet af oralt administreret nalbufinopløsning og nalbufin ER intakte tabletter i forhold til hydromorfonopløsning (den aktive komparator) og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Nuværende opioidbrugere, der har brugt opioider til rekreative (ikke-terapeutiske) formål

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein)
  • Storryger (≥ 20 cigaretter om dagen) og/eller som ikke er i stand til at holde sig fra at ryge i mindst 8 timer i klinikperioderne.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG'er, vitale tegn eller laboratorieværdier.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom
  • Anamnese med større psykisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo

Placebo

150 ml drik med smag
Medicin: Placebo-opløsning
Placebo
Eksperimentel: 90 mg nalbufin HCl-opløsning

90 mg nalbufin HCl-opløsning

9 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 141 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: 120 mg nalbufin HCl-opløsning

120 mg nalbufin HCl-opløsning

12 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 138 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: 150 mg nalbufin HCl-opløsning

150 mg nalbufin HCl-opløsning

15 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 135 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: 180 mg nalbufin HCl-opløsning

180 mg nalbufin HCl-opløsning

18 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 132 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: 270 mg nalbufin HCl-opløsning

270 mg nalbufin HCl-opløsning

27 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 123 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: Op til 405 mg nalbufin HCl-opløsning

Op til 405 mg nalbufin HCl-opløsning

Op til 40,5 mL × 10 mg/mL hydromorfon HCl + mindst 109,5 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: Op til 540 mg nalbufin HCl-opløsning

Op til 540 mg nalbufin HCl-opløsning

Op til 54 mL × 10 mg/mL hydromorfon HCl + mindst 96 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at identificere de passende lave, mellemliggende og høje doser af nalbuphinopløsning (del A), der skal administreres som enkeltdoser i behandlingsfasen af ​​hovedundersøgelsen (del B).
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Kun del A af undersøgelsen blev udført på grund af lukning af den kliniske forskningsenhed (CRU), før del B kunne påbegyndes. Opsummerende statistik gives for C-max
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trevi Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol 1008910 (TR08)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger