Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle undersøgelse af oral misbrug af nalbuphin

19. maj 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

En undersøgelse for at evaluere potentialet for oralt misbrug af nalbuphinopløsning og intakte tabletter med forlænget frigivelse hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningerne af et lægemiddel kaldet nalbuphine (et opioidlægemiddel) sammenlignet med virkningerne af hydromorfon (et opioidlægemiddel) og placebo (indeholder ingen aktive lægemiddelingredienser). Mængden af ​​nalbufinniveauer i blodet vil også blive målt, og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne vil blive evalueret.

Denne undersøgelse har 2 dele: Del A og Del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en enkeltdosis, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv- og placebokontrolleret, dobbelt dummy, 2-delt, 7-vejs crossover undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet af oralt administreret nalbufinopløsning og nalbufin ER intakte tabletter i forhold til til hydromorfonopløsning og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere. Studiet vil blive udført i en enkelt klinisk forskningsenhed (CRU).

Formålet med del A er at finde de passende doser (en lav, mellem- og høj dosis) af nalbufinopløsning til brug i del B. Del A af undersøgelsen har to besøg på forskningsklinikken: et screeningsbesøg og et dosisvalgsbesøg . Besøgene vil involvere et ophold på 2 nætter (i alt 3 dage) i forskningsklinikken.

I hovedstudiets behandlingsfase i del B er den samlede estimerede varighed mellem hver dosis af studielægemidlet ca. op til 7 dage, hvoraf forsøgspersonen vil tilbringe 3 dage/2 nætter i forskningsklinikken og ca. op til 4 dage i hjemmet. .

Hovedformålet med hovedundersøgelsen er at evaluere misbrugspotentialet af oralt administreret nalbufinopløsning og nalbufin ER intakte tabletter i forhold til hydromorfonopløsning (den aktive komparator) og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Nuværende opioidbrugere, der har brugt opioider til rekreative (ikke-terapeutiske) formål

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein)
  • Storryger (≥ 20 cigaretter om dagen) og/eller som ikke er i stand til at holde sig fra at ryge i mindst 8 timer i klinikperioderne.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG'er, vitale tegn eller laboratorieværdier.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom
  • Anamnese med større psykisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo

150 ml drik med smag
Medicin: Placebo-opløsning
Placebo
Eksperimentel: 90 mg nalbufin HCl-opløsning

90 mg nalbufin HCl-opløsning

9 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 141 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: 120 mg nalbufin HCl-opløsning

120 mg nalbufin HCl-opløsning

12 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 138 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: 150 mg nalbufin HCl-opløsning

150 mg nalbufin HCl-opløsning

15 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 135 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: 180 mg nalbufin HCl-opløsning

180 mg nalbufin HCl-opløsning

18 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 132 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: 270 mg nalbufin HCl-opløsning

270 mg nalbufin HCl-opløsning

27 mL × 10 mg/ml hydromorfon HCl + 123 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: Op til 405 mg nalbufin HCl-opløsning

Op til 405 mg nalbufin HCl-opløsning

Op til 40,5 mL × 10 mg/mL hydromorfon HCl + mindst 109,5 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: Op til 540 mg nalbufin HCl-opløsning

Op til 540 mg nalbufin HCl-opløsning

Op til 54 mL × 10 mg/mL hydromorfon HCl + mindst 96 mL drik med smag
Medicin: Nalbuphin HCl opløsning
nalbufinopløsning administreret i forskellige styrker
Andre navne:
  • NAL ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at identificere de passende lave, mellemliggende og høje doser af nalbuphinopløsning (del A), der skal administreres som enkeltdoser i behandlingsfasen af ​​hovedundersøgelsen (del B).
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Kun del A af undersøgelsen blev udført på grund af lukning af den kliniske forskningsenhed (CRU), før del B kunne påbegyndes. Opsummerende statistik gives for C-max
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 1008910 (TR08)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidmisbrug

Kliniske forsøg med Placebo-opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner