Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Biocon Insulin R og Humulin® R

27. juli 2021 opdateret af: Biocon Limited

En randomiseret, dobbeltblind, to-periods crossover, Euglykæmisk glukoseklemme-undersøgelse i raske frivillige for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem Biocon Insulin R og Humulin® R

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, crossover, 12-timers euglykæmisk glucoseklemme-forsøg hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet til at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ækvivalens mellem Biocon Insulin R og Humulin® R hos raske forsøgspersoner.

Behandlingen består af én enkelt dosis af test- eller referenceproduktet, administreret i hver af de to undersøgelsesperioder, adskilt med 5-7 dage mellem hver dosering.

Den planlagte forsøgsvarighed for hvert forsøgsperson er omkring 12 til 36 dage. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to 12-timers euglykæmiske klemmeundersøgelser, en efter administration af testproduktet og en efter administration af referenceproduktet i tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Profil Mainz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller postmenopausal kvinde. Postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og bekræftet af et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (>= 25,8 IE/L).
  • Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive.
  • Fastende plasmaglukosekoncentration <= 100 mg/dL.
  • Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie og screeningssikkerhedsvurderinger, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinske lægemidler (IMP(er)) eller relaterede produkter.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller fem gange dets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, som vurderet af investigator.
  • Systolisk blodtryk < 95 mmHg eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mm Hg eller > 90 mmHg efter hvile i mindst 5 minutter i liggende stilling (eksklusive white-coat hypertension; derfor en gentagen test, der viser resultater inden for området vil være acceptabelt).
  • Puls i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biocon Insulin R
0,3 IE/kg Dosis pr. indgivelse, subkutan Indgivelsesvej
Biologisk: Biocon Insulin R
Biocon Insulin R er et korttidsvirkende humant insulin, produceret af rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved hjælp af Pichia pastoris (gær).
Aktiv komparator: Humulin® R (almindelig human insulin)
0,3 IE/kg Dosis pr. indgivelse, subkutan Indgivelsesvej
Biologisk: Humulin®R
Humulin® R er et polypeptidhormon, der strukturelt er identisk med humant insulin, syntetiseret gennem rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA) teknologi i en ikke-patogen laboratoriestamme af Escherichia coli-bakterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-endepunkter: Område under insulinkoncentrationskurven (AUCins).0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
Område under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 12 timer.
0-12 timer
PD-endepunkter: Areal under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
0-12 timer
PK-endepunkter: Maksimal observeret insulinkoncentration (Cins.max)
Tidsramme: 0-12 timer
Maksimal observeret insulinkoncentration
0-12 timer
PD-endepunkter: maksimal glukoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: 0-12 timer
maksimal glucoseinfusionshastighed
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-endepunkt- Areal under insulinkoncentrationskurven(AUCins).0-2t
Tidsramme: 0 til 2 timer
Område under insulinkoncentrationskurven
0 til 2 timer
PK-endepunkt- Areal under insulinkoncentrationskurven(AUCins).0-6t
Tidsramme: 0 til 6 timer
areal under insulinkoncentrationskurven
0 til 6 timer
PK-endepunkt- Areal under insulinkoncentrationskurven(AUCins).6-12 timer
Tidsramme: 6 til 12 timer
areal under insulinkoncentrationskurven
6 til 12 timer
PK-endepunkt- Areal under insulinkoncentrationskurven (AUCins).0-uendeligt
Tidsramme: 0 timer til 24 timer
areal under insulinkoncentration-tid-kurven
0 timer til 24 timer
PK slutpunkt - tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til maksimal observeret insulinkoncentration.
0-12 timer
PK slutpunkt-tid(t)50%-ins(tidlig)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til halvt maksimum før Cins.max.
0-12 timer
PK slutpunkt-tid(t)50%-ins(sent)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til halvt maksimum efter Cins.max.
0-12 timer
PK endepunkt - terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0-12 timer
terminal eliminationshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz.
0-12 timer
PK endepunkt-terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0-12 timer
terminal eliminationshastighedskonstant for insulin.
0-12 timer
PD-endepunkt: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).0-2 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer
område under glukoseinfusionshastighedskurven
0 til 2 timer
PD-endepunkt: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).0-6 timer
Tidsramme: 0 til 6 timer
område under glukoseinfusionshastighedskurven
0 til 6 timer
PD-endepunkt: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).6-12 timer
Tidsramme: 6 til 12 timer
område under glukoseinfusionshastighedskurven
6 til 12 timer
PD-endepunkt: tid til maksimal glucoseinfusionshastighed (tGIR.max)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
0-12 timer
PD-endepunkt: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax (tGIR, 50 %-tidlig
Tidsramme: 0-12 timer
tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax
0-12 timer
PD-endepunkt: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter GIRmax (tGIR.50%-sent)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter maksimal glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
0-12 timer
PD-endepunkt: Indtræden af ​​virkning
Tidsramme: 0-12 timer
ime fra forsøgsproduktadministration, indtil blodsukkerkoncentrationen er faldet med mindst 5 mg/dL fra baseline, hvor baseline er defineret som gennemsnittet af blodsukkerniveauer fra -6, -4 og -2 minutter før forsøgsproduktadministration målt med ClampArt ®((navn på Clamp Devise)
0-12 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: Antal forsøgspersoner med bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Første dosis til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 14 dage)

Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn

Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstedet
Første dosis til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 14 dage)
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 35 dage)

Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre.

Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Screening til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocon Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EQR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger