Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Biocon Insulin R og Humulin® R

27. juli 2021 opdateret af: Biocon Limited

En randomiseret, dobbeltblind, to-periods crossover, Euglykæmisk glukoseklemme-undersøgelse i raske frivillige for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem Biocon Insulin R og Humulin® R

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, crossover, 12-timers euglykæmisk glucoseklemme-forsøg hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet til at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ækvivalens mellem Biocon Insulin R og Humulin® R hos raske forsøgspersoner.

Behandlingen består af én enkelt dosis af test- eller referenceproduktet, administreret i hver af de to undersøgelsesperioder, adskilt med 5-7 dage mellem hver dosering.

Den planlagte forsøgsvarighed for hvert forsøgsperson er omkring 12 til 36 dage. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to 12-timers euglykæmiske klemmeundersøgelser, en efter administration af testproduktet og en efter administration af referenceproduktet i tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Profil Mainz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller postmenopausal kvinde. Postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og bekræftet af et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (>= 25,8 IE/L).
  • Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive.
  • Fastende plasmaglukosekoncentration <= 100 mg/dL.
  • Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie og screeningssikkerhedsvurderinger, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinske lægemidler (IMP(er)) eller relaterede produkter.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller fem gange dets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, som vurderet af investigator.
  • Systolisk blodtryk < 95 mmHg eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mm Hg eller > 90 mmHg efter hvile i mindst 5 minutter i liggende stilling (eksklusive white-coat hypertension; derfor en gentagen test, der viser resultater inden for området vil være acceptabelt).
  • Puls i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biocon Insulin R
0,3 IE/kg Dosis pr. indgivelse, subkutan Indgivelsesvej
Biologisk: Biocon Insulin R
Biocon Insulin R er et korttidsvirkende humant insulin, produceret af rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved hjælp af Pichia pastoris (gær).
Aktiv komparator: Humulin® R (almindelig human insulin)
0,3 IE/kg Dosis pr. indgivelse, subkutan Indgivelsesvej
Biologisk: Humulin®R
Humulin® R er et polypeptidhormon, der strukturelt er identisk med humant insulin, syntetiseret gennem rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA) teknologi i en ikke-patogen laboratoriestamme af Escherichia coli-bakterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-endepunkter: Område under insulinkoncentrationskurven (AUCins).0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
Område under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 12 timer.
0-12 timer
PD-endepunkter: Areal under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
0-12 timer
PK-endepunkter: Maksimal observeret insulinkoncentration (Cins.max)
Tidsramme: 0-12 timer
Maksimal observeret insulinkoncentration
0-12 timer
PD-endepunkter: maksimal glukoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: 0-12 timer
maksimal glucoseinfusionshastighed
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-endepunkt- Areal under insulinkoncentrationskurven(AUCins).0-2t
Tidsramme: 0 til 2 timer
Område under insulinkoncentrationskurven
0 til 2 timer
PK-endepunkt- Areal under insulinkoncentrationskurven(AUCins).0-6t
Tidsramme: 0 til 6 timer
areal under insulinkoncentrationskurven
0 til 6 timer
PK-endepunkt- Areal under insulinkoncentrationskurven(AUCins).6-12 timer
Tidsramme: 6 til 12 timer
areal under insulinkoncentrationskurven
6 til 12 timer
PK-endepunkt- Areal under insulinkoncentrationskurven (AUCins).0-uendeligt
Tidsramme: 0 timer til 24 timer
areal under insulinkoncentration-tid-kurven
0 timer til 24 timer
PK slutpunkt - tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til maksimal observeret insulinkoncentration.
0-12 timer
PK slutpunkt-tid(t)50%-ins(tidlig)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til halvt maksimum før Cins.max.
0-12 timer
PK slutpunkt-tid(t)50%-ins(sent)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til halvt maksimum efter Cins.max.
0-12 timer
PK endepunkt - terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0-12 timer
terminal eliminationshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz.
0-12 timer
PK endepunkt-terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0-12 timer
terminal eliminationshastighedskonstant for insulin.
0-12 timer
PD-endepunkt: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).0-2 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer
område under glukoseinfusionshastighedskurven
0 til 2 timer
PD-endepunkt: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).0-6 timer
Tidsramme: 0 til 6 timer
område under glukoseinfusionshastighedskurven
0 til 6 timer
PD-endepunkt: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).6-12 timer
Tidsramme: 6 til 12 timer
område under glukoseinfusionshastighedskurven
6 til 12 timer
PD-endepunkt: tid til maksimal glucoseinfusionshastighed (tGIR.max)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
0-12 timer
PD-endepunkt: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax (tGIR, 50 %-tidlig
Tidsramme: 0-12 timer
tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax
0-12 timer
PD-endepunkt: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter GIRmax (tGIR.50%-sent)
Tidsramme: 0-12 timer
tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter maksimal glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
0-12 timer
PD-endepunkt: Indtræden af ​​virkning
Tidsramme: 0-12 timer
ime fra forsøgsproduktadministration, indtil blodsukkerkoncentrationen er faldet med mindst 5 mg/dL fra baseline, hvor baseline er defineret som gennemsnittet af blodsukkerniveauer fra -6, -4 og -2 minutter før forsøgsproduktadministration målt med ClampArt ®((navn på Clamp Devise)
0-12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: Antal forsøgspersoner med bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Første dosis til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 14 dage)

Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn

Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstedet
Første dosis til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 14 dage)
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 35 dage)

Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre.

Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Screening til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Limited

Samarbejdspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biocon Insulin R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner