Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress CMR hos pædiatriske patienter med mistanke om koronararteriesygdom

6. september 2021 opdateret af: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Overensstemmelse mellem stress-CMR og koronar angiografi hos pædiatriske patienter med mistanke om koronararteriesygdom

stress cMRI med dobutamin stressmiddel (stress cMRI), repræsenterer kombinationen af ​​to rækker af undersøgelser, der rutinemæssigt udføres (cMRI og stressdiagnostiske undersøgelsesserier) uden yderligere risiko for patienten, men med fordelen af ​​ikke-invasivitet og mangel på stråling, og mindre besværlig for deltagerne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk revaskularisering eller angioplastik er terapeutiske muligheder for koronare læsioner selv hos spædbørn og børn. Farmakologisk stress-induceret cMRI kan give afgørende information såsom koronar arteries oprindelse og proksimal bane, vægbevægelsesabnormiteter, myokardieperfusion og levedygtighed, hvilket muliggør nøjagtig overvågning af symptomatiske og ikke-pædiatriske patienter. Efterforskere ville bygge en prospektiv serie af stress cMRI-undersøgelser i pædiatriske symptomatiske og ikke-patienter med mistanke om eller tidligere diagnosticeret koronararteriesygdom. Efterforskere ville sammenligne resultaterne med EKG, træningstest, stress hjerteultralyd og angiografi. I slutningen af ​​undersøgelsen, hvis det understøttes af resultater, er målet at erstatte den nuværende diagnostiske procedure (EKG, træningstest, stress hjerteultralyd og angiografi), som har brug for lang indlæggelse, udsætter patienten for stråledosis, er ubehagelig for patienten , og er karakteriseret ved en ikke ubetydelig risiko på grund af invasiv procedure, med en enkelt undersøgelse (stress cMRI), som er dosisfri, minimal risikorelateret, uden hospitalsindlæggelse og billigere for National Care System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 8 og 18 år gamle patienter symptomatiske og ikke, med mistanke om eller tidligere diagnosticeret koronararteriesygdom

    • Koronararterie-genimplantation efter arteriel skift
    • ALCAPA-syndrom og andre anomalier af oprindelse eller vej
    • udskiftning af aortaklap med pulmonal autograft (Ross procedure)
    • Kawasaki sygdom
    • primær dilatativ kardiomyopati
    • koronar atresi
    • velkendt Hyperkolesterolæmi
    • bikuspidal aortaklap
    • brystsmerter
    • anstrengelsesdyspnø af formodet koronararteriekarakter
    • koronar arterie fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Generel kontraindikation til MR (ikke MR-kompatibel enhed: vaskulære clips, fremmedlegemer, koronar- og perifere arteriestents, aorta-stentgrafts, protetiske hjerteklapper og annuloplastikringe, hjerteokklusionsanordninger, vena cava-filtre og emboliseringsspiraler, hæmodynamisk pacisering og midlertidig overvågning af enheden , hæmodynamiske støtteanordninger, permanente pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer, tilbageholdte transvenøse pacemaker- og defibrillatorledninger, cochleaimplantater, klaustrofobi, graviditet og postpartum),

    • kontraindikation for kontrastmiddel (nyreinsufficiens, overfølsomhed over for det aktive stof Dotarem eller over for et eller flere af hjælpestofferne:)
    • kontraindikation for stressmiddel (overfølsomhed over for det aktive stof Dobutamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne)
    • svær arteriel hypertension (>/= 220/120 mmHg)
    • ustabil angina pectoris
    • betydelig aortastenose
    • komplekse hjertearytmier inklusive ukontrolleret atrieflimren
    • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • myokarditis, endocerditis
    • perikarditis
    • ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
    • tidligere manifestationer af overfølsomhed over for dobutamin
    • nægte at tilslutte sig protokollen og de relative off-label-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stress hjerte-MR
  • For at optimere scanningsprotokollen og sekvensparametrene
  • At undersøge den kliniske overholdelse af stressinduceret hjerte-MRI hos pædiatriske patienter
  • For at teste evnen af ​​stress cMRI til at visualisere morfologiske uregelmæssigheder i koronararterierne, de tilsvarende vægbevægelsesabnormaliteter og perfusion - levedygtighedstræk
Diagnostisk test: stress hjerte-MR
farmakologisk stresstest har udviklet sig som et alternativ til fysisk træning til påvisning af inducerbar myokardieiskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiparameter diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: 24 måneder
• Overensstemmelse mellem resultater mellem stress cMRI og den nuværende praksis bestående af træningstest, stress hjerteultralyd og invasiv angiografi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​stress cMRI
Tidsramme: 24 måneder
Forudsigende værdi af stress cMRI til at bestemme forekomsten af ​​post-kirurgisk komplikation af switch reparation og andre patologiske tilstande, der påvirker kranspulsårer i naturlig historie, sammenlignet med traditionstest. Dette vil blive målt antallet af koronare segmenter, der er påvirket, og konsekvenserne for vægbevægelsesabnormiteter
24 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Giannina Gaslini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 519REG2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger