Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress CMR hos pædiatriske patienter med mistanke om koronararteriesygdom

6. september 2021 opdateret af: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Overensstemmelse mellem stress-CMR og koronar angiografi hos pædiatriske patienter med mistanke om koronararteriesygdom

stress cMRI med dobutamin stressmiddel (stress cMRI), repræsenterer kombinationen af ​​to rækker af undersøgelser, der rutinemæssigt udføres (cMRI og stressdiagnostiske undersøgelsesserier) uden yderligere risiko for patienten, men med fordelen af ​​ikke-invasivitet og mangel på stråling, og mindre besværlig for deltagerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk revaskularisering eller angioplastik er terapeutiske muligheder for koronare læsioner selv hos spædbørn og børn. Farmakologisk stress-induceret cMRI kan give afgørende information såsom koronar arteries oprindelse og proksimal bane, vægbevægelsesabnormiteter, myokardieperfusion og levedygtighed, hvilket muliggør nøjagtig overvågning af symptomatiske og ikke-pædiatriske patienter. Efterforskere ville bygge en prospektiv serie af stress cMRI-undersøgelser i pædiatriske symptomatiske og ikke-patienter med mistanke om eller tidligere diagnosticeret koronararteriesygdom. Efterforskere ville sammenligne resultaterne med EKG, træningstest, stress hjerteultralyd og angiografi. I slutningen af ​​undersøgelsen, hvis det understøttes af resultater, er målet at erstatte den nuværende diagnostiske procedure (EKG, træningstest, stress hjerteultralyd og angiografi), som har brug for lang indlæggelse, udsætter patienten for stråledosis, er ubehagelig for patienten , og er karakteriseret ved en ikke ubetydelig risiko på grund af invasiv procedure, med en enkelt undersøgelse (stress cMRI), som er dosisfri, minimal risikorelateret, uden hospitalsindlæggelse og billigere for National Care System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 8 og 18 år gamle patienter symptomatiske og ikke, med mistanke om eller tidligere diagnosticeret koronararteriesygdom

    • Koronararterie-genimplantation efter arteriel skift
    • ALCAPA-syndrom og andre anomalier af oprindelse eller vej
    • udskiftning af aortaklap med pulmonal autograft (Ross procedure)
    • Kawasaki sygdom
    • primær dilatativ kardiomyopati
    • koronar atresi
    • velkendt Hyperkolesterolæmi
    • bikuspidal aortaklap
    • brystsmerter
    • anstrengelsesdyspnø af formodet koronararteriekarakter
    • koronar arterie fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Generel kontraindikation til MR (ikke MR-kompatibel enhed: vaskulære clips, fremmedlegemer, koronar- og perifere arteriestents, aorta-stentgrafts, protetiske hjerteklapper og annuloplastikringe, hjerteokklusionsanordninger, vena cava-filtre og emboliseringsspiraler, hæmodynamisk pacisering og midlertidig overvågning af enheden , hæmodynamiske støtteanordninger, permanente pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer, tilbageholdte transvenøse pacemaker- og defibrillatorledninger, cochleaimplantater, klaustrofobi, graviditet og postpartum),

    • kontraindikation for kontrastmiddel (nyreinsufficiens, overfølsomhed over for det aktive stof Dotarem eller over for et eller flere af hjælpestofferne:)
    • kontraindikation for stressmiddel (overfølsomhed over for det aktive stof Dobutamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne)
    • svær arteriel hypertension (>/= 220/120 mmHg)
    • ustabil angina pectoris
    • betydelig aortastenose
    • komplekse hjertearytmier inklusive ukontrolleret atrieflimren
    • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • myokarditis, endocerditis
    • perikarditis
    • ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
    • tidligere manifestationer af overfølsomhed over for dobutamin
    • nægte at tilslutte sig protokollen og de relative off-label-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stress hjerte-MR
  • For at optimere scanningsprotokollen og sekvensparametrene
  • At undersøge den kliniske overholdelse af stressinduceret hjerte-MRI hos pædiatriske patienter
  • For at teste evnen af ​​stress cMRI til at visualisere morfologiske uregelmæssigheder i koronararterierne, de tilsvarende vægbevægelsesabnormaliteter og perfusion - levedygtighedstræk
Diagnostisk test: stress hjerte-MR
farmakologisk stresstest har udviklet sig som et alternativ til fysisk træning til påvisning af inducerbar myokardieiskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiparameter diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: 24 måneder
• Overensstemmelse mellem resultater mellem stress cMRI og den nuværende praksis bestående af træningstest, stress hjerteultralyd og invasiv angiografi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​stress cMRI
Tidsramme: 24 måneder
Forudsigende værdi af stress cMRI til at bestemme forekomsten af ​​post-kirurgisk komplikation af switch reparation og andre patologiske tilstande, der påvirker kranspulsårer i naturlig historie, sammenlignet med traditionstest. Dette vil blive målt antallet af koronare segmenter, der er påvirket, og konsekvenserne for vægbevægelsesabnormiteter
24 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 519REG2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med stress hjerte-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner